наркотики

ChondroCelect

Що таке ChondroCelect?

ChondroCelect - це суспензія для імплантації, яка містить клітини хряща.

ChondroCelect - це вид медикаментозної медицини, що називається "продукт тканинного машинобудування", тип лікарського засобу, що містить клітини або тканини, якими маніпулювали, щоб вони могли бути використані для відновлення, регенерації або заміни тканин.

Для чого використовується ChondroCelect?

ChondroCelect використовується для відновлення пошкодження хряща коліна у дорослих. Він показаний для лікування окремих симптоматичних уражень в хрящі головки стегнової кістки (нижній кінець стегнової кістки).

Ліки можна отримати лише за рецептом .

Як застосовується ChondroCelect?

ChondroCelect є лікарським засобом, який готується спеціально для кожного пацієнта і може бути використаний тільки для лікування конкретної людини, для якої він був приготований.

ChondroCelect слід призначати у лікарнях кваліфікованим хірургом. По-перше, біопсія (невеликий зразок) береться з хряща коліна пацієнта. Потім клітини хряща вирощують і розширюють у лабораторії з метою отримання достатньої кількості для утворення суспензії клітин, яка може бути використана для лікування ураження хряща. Під час операції на коліні суспензію імплантують на ділянку ураження хряща пацієнта. Щоб підтримувати клітини in situ під час відновлення хряща, в якості герметика потім використовують біологічну мембрану.

Пацієнти, які отримували лікування ChondroCelect, включені до конкретної програми реабілітації, включаючи фізіотерапію. Це полегшує відновлення пацієнтів від операції, а також дозволяє достатньо часу для імплантації хрящових клітин і загоєння коліна. Програма може тривати до року.

Як працює ChondroCelect?

Хрящ коліна може бути пошкоджений внаслідок нещасного випадку, наприклад, падіння або зношування. Діюча речовина в ChondroCelect складається з клітин хряща самого пацієнта. Це "життєво важливі аутологічні клітини хряща", що характеризують експресивні і експресують маркерні білки

специфічні ", тобто клітини, взяті у пацієнта, які робляться поза тілом і придатні для імплантації в хрящ пацієнта. Ці клітини відновлюють ураження хряща шляхом заповнення місця, де він був пошкоджений.

Як вивчали ChondroCelect?

Ефекти ChondroCelect були вперше проаналізовані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.

ChondroCelect порівнювали з методикою мікрофрактури (тип хірургії, що використовується для лікування уражень хрящів) в основному дослідженні, в якому брали участь 118 дорослих пацієнтів з симптоматичними ураженнями хряща коліна. Вогнища ураження головного мозку стегнової кістки мають розміри від 1 до 5 см2. Основними показниками ефективності були ступінь поліпшення уражень після одного року і зміна показників кінцевого ураження колінного суглоба та остеоартриту (КООС) пацієнтів після одного і трьох років лікування. KOOS вимірювали на підставі оцінки тяжкості захворювання пацієнта.

Які вигоди від ChondroCelect показали під час досліджень?

ChondroCelect виявився більш ефективним, ніж метод мікрофрактури, для відновлення уражень хрящів. Сканування та дослідження зразків хряща, проведені через рік, показали, що пацієнти, які отримували ChondroCelect, мали більший ступінь структурного відновлення хряща, ніж пацієнти, які отримували мікрофрактуру. ChondroCelect також був настільки ефективний, як і мікрофрактура для поліпшення симптомів. Не було чітких даних про різницю в варіаціях KOOS у пацієнтів, які отримували препарати ChondroCelect, та тих, які отримували мікрофрактуру.

Який ризик пов'язаний з ChondroCelect?

Найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) ChondroCelect є артралгія (біль у суглобах), гіпертрофія (надмірний ріст), хрящ, тріск (незвичайні попси), суглоб і здуття. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у ChondroCelect, див.

ChondroCelect не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до будь-якої з допоміжних речовин або до сироватки великої рогатої худоби (кров'яна кров).

Чому було схвалено ChondroCelect?

Оскільки ChondroCelect є прогресивною терапевтичною медициною, вона була оцінена Комітетом просунутої терапії (CAT).

Виходячи з оцінки CAT, CHMP вирішив, що переваги ChondroCelect є більшими, ніж його ризики для відновлення симптомного ураження стегнової кістки колінного суглоба (III або IV ступеня , Міжнародне товариство ремонту хряща [ICRS] ]) у дорослих. Таким чином, CHMP рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для ChondroCelect.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання ChondroCelect?

Виробнича компанія ChondroCelect гарантує, що всі хірурги та інші медичні працівники, які обробляють та використовують ChondroCelect, отримують навчальні матеріали щодо використання продукту. Матеріал, призначений для хірургів, буде включати інформацію про те, як брати хрящову біопсію, виконувати операцію і стежити за пацієнтами. Матеріал для інших медичних працівників буде включати інформацію про проведення біопсії та підготовку ChondroCelect для імплантації, а також подальше спостереження за пацієнтами та рекомендоване планування фізіотерапії. Виробнича компанія також проведе додаткові дослідження для отримання більш детальної інформації про безпеку та ефективність препарату ChondroCelect.

Докладніше про ChondroCelect:

5 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала TiGenix NV дозвіл на маркетинг для ChondroCelect, що діє на всій території Європейського Союзу.

Повний EPAR для ChondroCelect можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 10-2009