ліки від діабету

Абазагляр - інсулін гларгін

Що таке Abasaglar і для чого він використовується - інсулін гларгін?

Abasaglar - лікарський засіб, що містить діючу речовину інсулін гларгін . Він призначений для лікування діабету у дорослих і дітей віком від двох років. Абасаглар - це "біоподібна" медицина. Це означає, що вона повинна була схожа на біологічну медицину ("довідкову медицину"), яку вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для абасаглара є Lantus. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.

Як застосовується Abasaglar - інсулін гларгін?

Abasaglar доступний у вигляді одноразових попередньо заповнених картриджів і ручок (KwikPen) і може бути отриманий тільки за рецептом. Abasaglar дається шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру) в черевну стінку (черево), стегно або дельтовидную область (плече). При кожній ін'єкції рекомендується змінювати місце інокуляції, щоб уникнути змін шкіри (включаючи потовщення), які можуть зменшити дію інсуліну в порівнянні з прогнозами. Abasaglar дається один раз на день, одночасно. Дозу коригують для кожного конкретного випадку. Щоб знайти мінімальну ефективну дозу, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози (цукру) у крові пацієнта. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу Abasaglar можна також вживати разом з протидіабетичними препаратами, що приймаються порожниною рота.

Ін'єкція Abasaglar може бути проведена самим пацієнтом, за умови, що він отримав відповідні інструкції. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Abasaglar - інсулін гларгін?

Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Abasaglar є замісним інсуліном, дуже схожим на інсулін, що продукується організмом. Заміна інсуліну має ті ж механізми дії, що і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми і ускладнення діабету. Активний інгредієнт Abasaglar, інсулін гларгін, продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": він отримується з бактерій, в які вбудований ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти інсулін гларгін. Інсулін гларгін трохи відрізняється від інсуліну людини. Ця різниця передбачає більш повільне і більш регулярне поглинання організмом після ін'єкції, з тривалим дією.

Які переваги показали Abasaglar - інсулін гларгін під час досліджень?

Дослідження були проведені, щоб показати, що спосіб Abasaglar всмоктується в організм і його механізм дії на глюкозу в крові схожий на той, який спостерігається у Lantus. Крім того, було показано, що лікування Abasaglar один раз на день було подібне до лікування з еталонним лікарським засобом, Lantus, в двох дослідженнях, представлених на підтвердження запиту на дозвіл, проведеного на 1 295 дорослих з діабетом. В обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна через 6 місяців у лікуванні концентрації в крові речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.

  • В одному дослідженні Abasaglar порівнювалися з Lantus на додаток до інсулінової терапії короткої дії у 536 пацієнтів з діабетом 1 типу, у яких до лікування HbA1c в середньому дорівнював 7, 8%, тоді як зменшення після 6 місяців було подібним (0, 35% у групі, що отримувала Abasaglar і 0, 46% у групі, що отримувала Lantus). 34, 5% пацієнтів, які отримували Abasaglar, і 32, 2% пацієнтів, які отримували Lantus, були нижче 7%.
  • У другому дослідженні лікування Abasaglar або Lantus було порівняно у 759 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, на додаток до протидіабетичних препаратів, що приймаються порожниною рота. Початковий HbA1c становив у середньому 8, 3%, що впало нижче 7% у 48, 8% осіб, які отримували Abasaglar, і у 52, 5% пацієнтів, які отримували Lantus, з падінням середній відсоток 1, 29% і 1, 34% відповідно.

Який ризик пов'язаний з абазагларом - інсуліном гларгін?

Найбільш поширеною побічною дією Abasaglar (яка може вражати більше 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Реакції на місці ін'єкцій (почервоніння, біль, свербіж і набряк) і шкірні реакції (висипання) спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування Abasaglar див.

Чому було схвалено Abasaglar - інсулін гларгін?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що згідно з вимогами ЄС щодо біоподібних лікарських засобів Abasaglar має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Lantus. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Lantus, переваги переважають ідентифіковані ризики і рекомендовано видавати дозвіл на маркетинг Abasaglar.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування абазаглар - інсуліну гларгіну?

Було розроблено план управління ризиками для того, щоб Abasaglar використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Abasaglar, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.

Додаткова інформація про абазаглар - інсулін гларгін

9 вересня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Abasria, що діє на всій території Європейського Союзу. 3 грудня 2014 року назва препарату було змінено на Abasaglar. Для отримання додаткової інформації про лікування Abasaglar прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.