Для чого використовують Vihuma-Simoctocog alfa і для чого він використовується?
Vihuma - лікарський засіб для лікування та профілактики кровотеч у хворих на гемофілію A (успадкований розлад кровотечі, викликаний дефіцитом фактора VIII). Він містить діючу речовину симоктоког альфа.
Цей препарат є таким же, як Nuwiq, вже уповноваженим в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Nuwiq погодився, що його наукові дані можуть бути використані для Vihuma ("інформованої згоди").
Як застосовується Vihuma - Simoctocog alfa?
Вихума можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Vihuma доступний у вигляді порошку та розчинника, який при змішуванні утворює розчин для ін'єкцій у вену. Доза і частота терапії змінюються залежно від того, чи використовується лікарський засіб для лікування або профілактики кровотеч і залежить від тяжкості гемофілії, ступеня і місця кровотечі, а також від здоров'я і ваги пацієнта., Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Пацієнтам або особам, які їх доглядають, може бути надано або дано Vihuma вдома після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації прочитайте листівку.
Як працює Vihuma - Simoctocog alfa?
У хворих на гемофілію А, фактор VIII, білок, необхідний для нормальної згортання крові, відсутній; цей дефіцит викликає коагуляційні проблеми, включаючи кровотечу з суглобів, м'язів або внутрішніх органів. Діюча речовина Vihuma, симоктоког альфа, працює в організмі так само, як і людський фактор VIII. Він замінює відсутній фактор VIII, сприяючи згортанню крові і забезпечуючи тимчасовий контроль порушення коагуляції.
Які вигоди від Vihuma-Simoctocog alfa показали під час досліджень?
Показано, що Vihuma ефективний у профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 113 пацієнтів з гемофілією А.
Під час першого дослідження, проведеного на 22 пацієнтах у віці 12 років, які отримували Vihuma для лікування епізодів кровотечі або для профілактики кровотеч під час операції, було зареєстровано 986 кровотеч, більшість з яких який вирішувався ін'єкцією віхуми. Основним показником ефективності було визначення пацієнтів щодо ефективності лікування. Лікування Vihuma було оцінено як "відмінний" або "хороший" у 94% випадків кровотечі. У двох хірургічних операціях, проведених під час дослідження, терапія Vihuma була визнана "відмінною" для запобігання епізодів кровотечі.
Під час другого дослідження, проведеного на 32 пацієнтах у віці 12 років, Vihuma використовувався для профілактики та лікування кровотеч і для запобігання кровотечі під час операції. У суб'єктів, які отримували профілактику кровотечі, для кожного пацієнта реєстрували в середньому 0, 19 епізодів кровотечі на місяць. У суб'єктів, які отримували лікування кровотеч, епізоди Vihuma було визнано переважно «відмінним» або «хорошим» у лікуванні основних епізодів кровотечі, більшість з яких вирішувалися після одного або декількох прийомів Віхуми. У п'яти хірургічних операціях, проведених під час дослідження, Vihuma було визнано «відмінним» для запобігання епізодів кровотечі в чотирьох операціях і «помірної» у запобіганні кровотеч у п'ятій операції.
Третє дослідження було проведено на 59 дітей віком від 2 до 12 років. У пацієнтів, які лікувалися для запобігання кровотечі, для кожного пацієнта було зареєстровано в середньому 0, 34 кровотечі на місяць. Коли лікарський засіб використовувався для боротьби з кровотечею, вони вирішувалися в 81% випадків після однієї або двох ін'єкцій Віхуми.
Які ризики пов'язані з Vihuma - Simoctocog alfa?
Про побічні ефекти Віхуми повідомляли лише періодично (і постраждали 1-10 осіб у 1 000). Серед цих небажаних ефектів є парестезія (аномальні відчуття, такі як поколювання), головний біль, запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища), сухість у роті, біль у спині, запалення і біль у місці ін'єкції.
Реакції гіперчутливості (алергічних реакцій), хоча вони ніколи не спостерігалися досі у суб'єктів, які отримували препарати Віхума, рідко повідомляли про препарати фактора VIII, і в деяких випадках вони можуть розвиватися в серйозні алергічні реакції. Після лікування препаратами фактора VIII у деяких пацієнтів можуть виникнути інгібітори фактора VIII або антитіла (білки), які імунна система організму виробляє проти фактора VIII і які роблять ліки неефективними, що призводить до втрати контролю над «кровотеча. У цих випадках рекомендується звернутися до центру, що спеціалізується на лікуванні гемофілії.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляли Vihuma, див.
Чому Vihuma - Simoctocog alfa було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vihuma перевищують ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Vihuma виявився ефективним у лікуванні та профілактиці епізодів кровотеч у хворих на гемофілію A. Vihuma також був ефективним у профілактиці та лікуванні кровотеч після кровотечі після операції з подібними ефектами. до інших продуктів фактора VIII. Профіль безпеки Vihuma також вважався подібним із профілем інших продуктів фактора VIII.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Vihuma - Simoctocog alfa?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Віхума, були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Vihuma - Simoctocog alfa
13 лютого 2017 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Vihuma, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для Vihuma доступний на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Vihuma прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2017.
