Що таке Nivolumab BMS і для чого він використовується?
Nivolumab BMS - це онкологічний препарат, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з формою раку легенів, що називається плоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC). Застосовується у пацієнтів, хвороба яких поширилася локально або на інші частини тіла і які раніше лікувалися іншими протипухлинними препаратами (хіміотерапія).
Препарат містить активний інгредієнт ниволумаб.
Як застосовується Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS можна отримати лише за рецептом. Терапію слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування раку.
Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Рекомендована доза становить 3 мг ниволумаба на кілограм ваги тіла, що вводиться внутрішньовенно протягом 60 хвилин, кожні два тижні до вигоди пацієнта. Може виникнути необхідність у затримці введення дози або припинення лікування, якщо у пацієнта з'являються серйозні побічні ефекти. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Nivolumab BMS?
Активна речовина в Nivolumab BMS є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (називається антигеном), присутньої в певних клітинах організму.
Антиген, до якого пов'язує ниволумаб, є рецептором, який називається "запрограмованої загибеллю клітин 1" (PD-1), який виключає активність деяких клітин імунної системи (природні захисні сили організму), звані Т-клітинами. зв'язується з PD-1, nivolumab блокує рецептор, запобігаючи його відключенню цих імунних клітин. Це підвищує здатність імунної системи вбивати ракові клітини.
Які переваги Nivolumab BMS показали під час досліджень?
Показано, що ниволумаб БМС покращує виживаність пацієнтів в одному головному дослідженні, в якому брали участь 272 пацієнти з раніше лікувався плоскоклітинний НМРЛ, який прогресував або поширився на інші частини тіла. Лікування Nivolumab BMS порівнювали з іншим протипухлинним лікарським засобом, доцетакселом, і основним показником ефективності була загальна виживаність (тривалість життя пацієнтів). Медіана виживаності 135 пацієнтів, які отримували Nivolumab BMS, становила близько 9 місяців, тоді як у 137 пацієнтів, які отримували доцетаксел, було 6 місяців. Корисна інформація також була надана іншим дослідженням, яке показало, що Nivolumab BMS може давати відповідь у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало, незважаючи на кілька попередніх методів лікування.
Який ризик пов'язаний з Nivolumab BMS?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Nivolumab BMS (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб) є втома, зниження апетиту і нудота, переважно легка або помірна.
Nivolumab BMS також зазвичай асоціюється з небажаними ефектами через активність імунної системи, що діє на органи. Більшість побічних ефектів припиняється при адекватній терапії або при припиненні лікування Nivolumab BMS.
Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування Nivolumab BMS див.
Чому Nivolumab BMS було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Nivolumab BMS більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Лікування пов'язане з більшою виживаністю, ніж доцетаксел у пацієнтів з попередньо обробленим плоскоклітинним НМРЛ, групою пацієнтів з поганими варіантами лікування. Пацієнти, у яких рак чітко виражений PD-1, мабуть, отримали більше переваг, але, враховуючи те, що інші пацієнти відповіли на лікування, необхідні подальші дослідження для визначення груп пацієнтів, які найчастіше отримують користь від ліків. Побічні ефекти вважалися керованими відповідними заходами і були компенсовані вигодами.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Nivolumab BMS?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Nivolumab BMS. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для препарату Nivolumab BMS, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка виробляє Nivolumab BMS, надасть лікарям, які будуть призначати ліки, інформативним матеріалом, що містить інформацію про застосування Nivolumab BMS, і про лікування небажаних ефектів, особливо тих, які пов'язані з активністю імунної системи. Компанія також надаватиме попереджувальну карту для пацієнтів, що супроводжуватиметься інформацією про ризики ліків та інформацію про те, коли слід звернутися до лікаря у разі появи симптомів. Компанія буде також проводити подальші дослідження щодо переваг Nivolumab BMS у довгостроковій перспективі і буде прагнути визначити тих, хто найімовірніше отримає користь від лікування за допомогою ліків.
Більше інформації про Nivolumab BMS
20 липня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Nivolumab BMS, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Nivolumab BMS прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2015.
