менопауза

Сенсио - оспеміфен

Що таке Senshio - оспеміфен і для чого він використовується?

Senshio є лікарським засобом, призначеним для лікування помірних або тяжких симптомів вульвовагінальної атрофії (сухість, роздратування та біль навколо статевих органів і болючий статевий акт) у жінок, що перейшли в менопаузу. Застосовується у пацієнтів, які не можуть вдатися до місцево застосовуваної терапії естрогенами. Senshio містить діючу речовину оспеміфен

Як застосовується Senshio-ospemifene?

Senshio доступний у вигляді таблеток (60 мг). Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день з їжею одночасно кожен день. Лікування має продовжуватися тільки до тих пір, поки користь перевищує ризик. Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як працює Senshio - оспеміфен?

Рівні естрогену (статевих гормонів) зменшуються у жінок, які пройшли менопаузу. Це відсутність естрогенів викликає витончення тканин всередині і зовні вагіни і зменшення кількості слизу, що зберігає вологість навколишнього середовища. У результаті сухість статеві стосунки болючі і викликають роздратування і біль навколо області статевих органів. Активна речовина в Senshio, оспеміфен, є селективним модулятором рецепторів естрогенів (SERM). Тобто, він стимулює рецептори естрогену, присутні в деяких тканинах тіла, включаючи піхву. Стимулюючи цей рецептор у вагінальній тканині, оспеміфен допомагає боротися з симптомами вульвовагінальної атрофії. Однак, оспеміфен не стимулює рецептори естрогену в інших тканинах, таких як груди і матка, де стимуляція може викликати гіперплазію (зростання) тканин, які можуть перерости в рак.

Яка користь від Senshio-ospemifene показана під час досліджень?

Сенсио порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох важливих дослідженнях, в яких брали участь понад 1 700 жінок після менопаузи з вульвовагінальною атрофією. Основний показник ефективності був пов'язаний зі змінами симптомів, включаючи біль, пов'язану зі статевою активністю і сухістю піхви, про що повідомляється затвердженою анкетою. При необхідності жінки також отримували не гормональну вагінальну мастило. У першому дослідженні 66% пацієнтів, які отримували Senshio, повідомили про послаблення сухість піхви (легкі або відсутні симптоми) після 12-тижневого лікування порівняно з 49% жінок, які отримували плацебо. У другому дослідженні 62% жінок, які отримували Senshio, помітили звільнення від вагінальної сухості через 12 тижнів порівняно з 53% пацієнтів, які отримували плацебо. Що стосується болю під час статевого акту, 58% жінок, які використовували Senshio, повідомили про полегшення в першому дослідженні (порівняно з 42% у групі плацебо), тоді як 63% повідомили про полегшення протягом Друге дослідження (порівняно з 48% у групі плацебо). Дослідження також показали, що Senshio допоміг відновити вагінальне середовище, включаючи кислотність і товщину тканини.

Який ризик пов'язаний з Senshio-ospemifene?

Найбільш поширеними побічними ефектами Senshio (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є кандидоз вульвовагініту та інші грибкові (грибкові) інфекції, припливи, м'язові спазми, вагінальні та генітальні виділення і висип. Деякі жінки не повинні використовувати Senshio. До них відносяться пацієнти, які мають або мали порушення згортання крові у своїх венах, такі як тромбоз глибоких вен, легенева емболія (утворення тромбу в легенях) і тромбоз вени сітківки (утворення тромбу у вену). розташовані в задній частині ока). Крім того, Senshio не слід застосовувати у жінок, які мають або можуть мати рак молочної залози або інший рак, залежний від статевих гормонів, наприклад рак ендометрію (рак матки). Нарешті, його не слід застосовувати у пацієнтів з вагінальними кровотечами невідомого походження або у пацієнтів з гіперплазією ендометрію (аномальне потовщення слизової оболонки матки). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Senshio, та його обмежень див.

Чому Senshio-ospemifene було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Senshio більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. У порівнянні з плацебо Senshio показав полегшення від симптомів, викликаних атрофією вульвовагінальних у жінок у постменопаузі. CHMP вважає, що ступінь поліпшення, що спостерігається при застосуванні Senshio, порівнянна з такою, що спостерігається при інших терапіях на основі естрогенів, застосованих у піхві. Враховуючи те, що Senshio дається через рот, CHMP вважає, що ліки є життєздатною альтернативою для жінок, які не можуть лікуватися місцевою терапією. CHMP вважає, що профіль безпеки Senshio, який вивчався протягом максимального періоду 15 місяців, відповідав профілю лікарських засобів аналогічної дії (селективні модулятори естрогенних рецепторів або SERM). Проте, комітет зазначив, що тривале застосування СЕРМ може бути пов'язане з такими ризиками, як гіперплазія ендометрію, інсульт і венозна тромбоемболія, і закликав до подальших досліджень для дослідження цих ризиків за допомогою Senshio.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Senshio-ospemifene?

Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Senshio. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Senshio, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Senshio, проведе дослідження для подальшого дослідження потенційних довгострокових ризиків, таких як гіперплазія ендометрію, інсульт і венозна тромбоемболія. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.

Докладніше про Senshio - ospemifene

15 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг компанії Senshio, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Senshio прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.