Що таке Солимбік і для чого він використовується - Адалимумаб?
Solymbic - це лікарський засіб, що діє на імунну систему і використовується при лікуванні таких захворювань:
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає появу червоних і лускатих плям на шкірі);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає появу червоних і лускатих плям на шкірі при запаленні суглобів);
- ревматоїдний артрит (захворювання, що викликає запалення суглобів);
- аксіальний спондилоартрит (запалення хребта, що викликає біль у спині), включаючи анкілозуючий спондиліт навіть без рентгенологічних знахідок, але з явними ознаками запалення;
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення кишечника);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки слизової оболонки кишечника);
- активний артрит, асоційований з ентезитом (рідкісне захворювання із запаленням суглобів), гнійний гідросаденіт (зворотне акне), хронічне шкірне захворювання, що викликає появу вузликів, абсцесів (скупчення гною) і рубців на шкірі;
- неінфекційний увеїт (запалення шару нижче білого очного яблука).
Solymbic в основному застосовується у дорослих за наявності серйозних, помірно важких або погіршення стану або якщо пацієнти не можуть бути піддані іншим лікуванням. Для отримання додаткової інформації про застосування Solymbic в усіх умовах, включаючи ті, в яких він може використовуватися у дітей, див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Solymbic містить діючу речовину адалимумаб і є "біоподібним ліками". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Солимбіка є Humira. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Солимбік - Адалимумаб?
Solymbic можна отримати тільки за рецептом; лікування повинно бути розпочате і контролюватися медичними фахівцями, які мають досвід діагностики та лікування станів, для яких вона дозволена. Лікарі, які призначають лікування для увеїту, повинні також проконсультуватися з лікарями, які мають досвід використання Solymbic.
Препарат доступний у вигляді розчину для ін'єкцій під шкірою в попередньо заповненому шприці або ручці. Доза залежить від стану, що підлягає лікуванню, а у дітей, як правило, розраховується на основі маси тіла та росту. Після початкової дози Солімбік частіше вводиться кожні два тижні; однак він може вводитися щотижня в певних ситуаціях. Якщо Ваш лікар вважає за доцільне, ін'єкцію Солімбіка можна вводити пацієнтам або особам, які його доглядають, після отримання інструкцій. Під час лікування Солімбіком пацієнти можуть отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат або кортикостероїди (інші протизапальні препарати).
Для отримання інформації про дози, що застосовуються для різних станів і застосування Solymbic, див.
Як працює Solymbic - Adalimumab?
Активна речовина в Solymbic, адалімумаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з хімічним месенджером, присутнім в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (TNF). Цей посланник відповідає за запалення і виявляється у високих концентраціях у пацієнтів з захворюваннями, які можна лікувати за допомогою Solymbic. При зв'язуванні з TNF адалимумаб блокує його активність, зменшуючи таким чином запалення та інші симптоми захворювання.
Які вигоди від Solymbic - Adalimumab показані під час досліджень?
Широкомасштабні лабораторні дослідження, які порівнювали Солімбік та Хуміра, показали, що адалімумаб у солімбіку дуже схожий на адалімумаб у Humira з точки зору хімічної структури, чистоти та біологічної активності.
Оскільки Solymbic є біоподібним лікарським засобом, дослідження щодо Humira щодо ефективності та безпеки не повинні повторюватися для Solymbic.
Показано, що ліки мають подібні ефекти з Humira в одному з основних досліджень, що включають 526 пацієнтів з середньо-тяжким ревматоїдним артритом, які не відповіли адекватно метотрексату і в іншому дослідженні 350 пацієнтів з середнім та важким псоріазом.
У дослідженні ревматоїдного артриту реакція була кількісно визначена з рельєфом 20% або більше в оцінці симптомів після 24 тижнів лікування: 75% пацієнтів, які отримували Солімбік, відповіли порівняно з 72% тих, хто отримував Humira., У дослідженні псоріазу, який розглядав ступінь поліпшення після 16 тижнів, було виявлено 81% зниження показників симптомів за допомогою Solymbic порівняно з 83% зниженням показника Humira.
Які ризики пов'язані з Solymbic - Adalimumab?
Найбільш поширені побічні ефекти при адалимумабе (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це інфекції носа і горла, синусів і верхніх дихальних шляхів, реакції на місці ін'єкції (почервоніння, свербіж, кровотеча, біль або набряк). ), головний біль і опорно-руховий біль.
Solymbic та інші лікарські засоби того ж класу можуть також впливати на здатність імунної системи боротися з інфекціями і раком, а у пацієнтів, які приймали адалімумаб, були випадки важких інфекцій і раку крові.
Інші рідкісні побічні ефекти (що спостерігаються у 1 з 10 000 пацієнтів і 1 з 1 000 пацієнтів) - це нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові, порушення нервової системи, вовчак і вовчакових захворювань (при яких імунна система атакує тканини). хворого, що викликає запалення і пошкодження органів) і синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри).
Solymbic не слід застосовувати у пацієнтів з активним туберкульозом та іншими серйозними інфекціями або у пацієнтів з серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм) від помірної до важкої. Повний список Solymbic обмежень див.
Чому було схвалено Solymbic - Adalimumab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Solymbic має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з Humira, і розподіляється в організмі таким же чином,
Крім того, дослідження ревматоїдного артриту та псоріазу показали, що вплив ліків еквівалентний ефекту Humira в таких умовах. Всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Solymbic буде вести себе так само, як Humira з точки зору ефективності та безпеки в затверджених показаннях. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Humira, переваги переважають ідентифіковані ризики і рекомендовано надання маркетингового дозволу Solymbic.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Solymbic - Adalimumab?
Компанія, яка продає Solymbic, повинна надавати інформаційні пакети лікарям, які призначають ліки. Ці пакети містять інформацію про безпеку лікарського засобу та попереджувальний лист, який буде доставлено пацієнтам
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування Solymbic, також були повідомлені в коротких характеристиках препарату та в посібнику з упаковки.
Докладніше про Solymbic - Adalimumab
Для отримання повної версії EPAR та резюме Плану управління ризиками Solymbic зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Solymbic прочитайте лист про лікарські засоби (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
