Що таке Літак?
Litak являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину кладрибин.
Для чого використовується «Літак»?
Litak використовується для лікування дорослих з лейкемією волосистої клітини, раком крові, викликаним гіперпродукцією лімфоцитів В (типу білих кров'яних клітин). Термін "волохаті клітини" відноситься до протуберанців, які нагадують волосся, які можуть спостерігатися під мікроскопом на поверхні лімфоцитів.
Враховуючи невелику кількість хворих на лейкемію волосистої клітини, захворювання вважається рідкісним, і 18 вересня 2001 року «Літак» був призначений «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Літак?
Лікування препаратом Litak має розпочинати лікар, який має досвід лікування раку. Litak дається як ін'єкція під шкіру. Рекомендована доза становить 0, 14 мг на кілограм ваги тіла, що приймається один раз на день протягом п'яти днів. Пацієнт може вводити один раз після відповідної підготовки. Litak не слід застосовувати у пацієнтів з помірними або тяжкими проблемами з печінкою або нирками. У пацієнтів старше 65 років слід застосовувати з обережністю, з частою перевіркою печінки, нирок і крові.
Як працює «Літак»?
Кладрибін, активний інгредієнт Litak, є цитотоксичним, лікарським засобом, який може вбивати клітини, які діляться, такі як ракові клітини, які належать до класу протиракових лікарських засобів, що називаються «антиметаболітами». Кладрибін є "аналогом" пурину (речовини, хімічна структура якого аналогічна пуринової). Пурин є одним з основних хімічних речовин, що складають ДНК. В організмі кладрибін перетворюється на лімфоцити в хімічну речовину, CdATP, яка втручається у виробництво нової ДНК. Це запобігає поділ клітин, уповільнюючи прогресування лейкемії. CdATP може також впливати на інші клітини, зокрема на інші клітини крові, з можливими побічними ефектами. Кладрибін застосовується в протипухлинних лікарських засобах з 1980-х років і доступний як внутрішньовенна інфузія (крапельне вену) в деяких державах-членах Європейського Союзу (ЄС) з 1993 року.
Які дослідження проводилися на Літак?
Оскільки кладрибін використовувався протягом багатьох років, компанія представила дані, вже опубліковані в медичній літературі. Litak був вивчений в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 63 дорослих з лейкозом волосистої клітини. У цьому дослідженні Litak не порівнювався з іншими методами лікування. Основними показниками ефективності були кількість пацієнтів, у яких після лікування відбулася повна або часткова ремісія. Повна ремісія означає зникнення будь-яких ознак захворювання, тоді як часткова ремісія означає поліпшення показників крові та зменшення кількості ракових клітин.
Яку користь показала Litak під час досліджень?
У головному дослідженні 97% пацієнтів мали повну або часткову ремісію (60 з 62), а 76% мали повну ремісію (47 з 62). Ці результати подібні з результатами інших опублікованих досліджень щодо застосування кладрибіну внутрішньовенно і краще, ніж результати, отримані з альтернативними методами лікування, такими як інтерферон альфа і пентостатин.
Який ризик пов'язаний з Litak?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Litak (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), це інфекція, панцитопенія або мієлосупресія (низький показник кількості клітин крові), пурпура (ураження шкіри), імуносупресія (ослаблення імунної системи), зменшення апетит, головний біль, запаморочення, аномальні дихання та грудні звуки, кашель, нудота, блювота, запор, діарея, висип, локалізовані висипання (шкірний висип), діафорез (надмірна пітливість), реакції на місці ін'єкції (біль і запалення місце ін'єкції), лихоманка, втома, озноб і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Litak, див.
Litak не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до кладрибіну або будь-якого з інших інгредієнтів. Litak не слід застосовувати під час вагітності або лактації у пацієнтів у віці до 18 років, у пацієнтів з помірними або важкими захворюваннями нирок або печінки або в комбінації з іншими лікарськими засобами, що знижують продукування клітин крові.,
Чому Літак був затверджений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Litak перевищують його ризик у терапії лейкемією волосистої клітини. Комітет рекомендував, щоб Litak отримав ліцензію на маркетинг.
Більше інформації про Litak
14 квітня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на ліцензію для компанії Litak до Lipomed GmbH, що діє в межах всього Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 14 квітня 2009 року.
Короткий виклад висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Litak, натисніть тут.
Для отримання повного EPAR щодо Litak натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
