Що таке Libertek - roflumilast?
Libertek - це лікарський засіб, що містить діючу речовину рофлуміласт. Препарат доступний у вигляді жовтих таблеток типу D (500 мкг).
Цей препарат схожий на Daxas, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Daxas, вважає, що наукові дані, пов'язані з нею, також можуть бути використані для Libertek ("інформованої згоди").
Для чого застосовується Libertek - roflumilast?
Libertek використовується для лікування хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих з хронічним бронхітом (хронічним запаленням дихальних шляхів) і з частими загостреннями ХОЗЛ. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утруднення вдиху і видихування повітря з легенів.
Libertek не застосовується самостійно, а «додається» до лікування бронхолітичними засобами (ліками, що розширюють дихальні шляхи легень).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Libertek - roflumilast?
Рекомендована доза Libertek становить одну таблетку один раз на день. Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води щодня одночасно. Пацієнти можуть приймати Libertek протягом декількох тижнів, перш ніж він почне діяти.
Як працює Libertek - рофлуміласт?
Діюча речовина в Libertek, roflumilast, відноситься до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами фосфодіестерази типу 4 (PDE4)". Він блокує дію ферменту PDE4, який бере участь у запальному процесі, що призводить до ХОЗЛ. Блокуючи дію PDE4, рофлуміласт зменшує запалення в легенях, допомагаючи полегшити симптоми пацієнта і запобігти їх погіршенню.
Як вивчався Libertek - рофлуміласт?
Ефекти Libertek вперше були випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Libertek порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю понад 3000 дорослих з тяжкою формою ХОЗЛ, які мали принаймні одне загострення захворювання в минулому році. Під час дослідження пацієнти могли продовжувати отримувати лікування бронходилататором. Основним показником ефективності було поліпшення обсягу форсованого видиху (FEV1) та зменшення кількості помірних або тяжких загострень ХОЗЛ протягом одного року лікування. FEV1 - це максимальне повітря, яке людина може витягти за секунду.
Яка користь від Libertek - roflumilast показана під час досліджень?
Libertek був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні ХОЗЛ. На початку дослідження дві групи пацієнтів мали FEV1 близько 1 літра (1000 мл). Через рік пацієнти, які приймали Libertek, мали середнє збільшення на 40 мл, тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, середнє зниження становило 9 мл. Крім того, пацієнти, які приймали Libertek, мали в середньому 1, 1 середніх або важких загострень захворювання, порівняно з 1, 4 загостреннями пацієнтів, які приймали плацебо.
Який ризик пов'язаний з Libertek - roflumilast?
Найбільш поширеними побічними ефектами Libertek (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є зниження ваги та апетиту, безсоння, головний біль, діарея, нудота і біль у животі (біль у животі). Оскільки пацієнти, які приймають Libertek, можуть схуднути, бажано, щоб вони регулярно зважувалися. Ваш лікар може припинити лікування Лібертеком, якщо пацієнт втратить занадто велику вагу. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Libertek, див.
Libertek не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (roflumilast) або будь-якої з інших речовин. Її також не слід застосовувати у пацієнтів з помірними або важкими проблемами печінки. Libertek не рекомендується для пацієнтів із захворюваннями, які сильно послаблюють імунну систему (природні захисні сили організму). Оскільки були рідкісні випадки, коли пацієнти, що отримували самогубні думки, отримували Libertek, ліки також не рекомендуються пацієнтам, які страждали депресією з суїцидальними думками.
Чому Libertek - roflumilast був схвалений?
CHMP зазначив, що існує потреба в нових методах лікування ХОЗЛ і що основні дослідження показали скромну користь від Libertek у пацієнтів з важкою ХОЗЛ. Вигоду оцінювали на додаток до ефектів лікування, яким пацієнти вже були піддані. Оцінивши всі наявні дані про вплив лікарського засобу, комітет визначив, що переваги Libertek більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб їй було надано дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Libertek - roflumilast?
Компанія, яка виробляє Libertek, забезпечить, щоб медичний персонал, який призначає ліки в усіх державах-членах Європейського Союзу (ЄС), мав матеріал, що містить інформацію про побічні ефекти лікарського засобу та його застосування. Компанія також надаватиме картки пацієнтам, вказуючи їм, яку інформацію вони повинні повідомити своєму лікареві про свої симптоми та попередні хвороби, щоб допомогти лікарю з'ясувати, чи підходить Libertek для них. Карта буде включати розділ, де пацієнт може записати свою вагу.
Докладніше про Libertek - roflumilast
28 лютого 2011 року Європейська Комісія надала Nycomed GmbH дозвіл на продаж для компанії Libertek, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Цей дозвіл базується на дозволі, наданому Daxas у 2010 році ("інформована згода").
Повний EPAR для Libertek доступний на веб-сайті Агентства. Для отримання додаткової інформації про лікування Libertek прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2011.
