Що таке Saxenda - ліраглутід і для чого він використовується?
Saxenda - це зазначений препарат, який, крім дієти і фізичної активності, сприяє підвищенню ваги у дорослих пацієнтів:
- ожиріння (з індексом маси тіла - ІМТ - 30 і більше);
- надмірна вага (ІМТ між 27 і 30) і пов'язані з вагою ускладнення, такі як діабет, аномально високий рівень жиру в крові, високий кров'яний тиск або обструктивний апное сну (часте переривання дихання під час сну).
ІМТ є параметром, який надає інформацію про масу тіла по відношенню до висоти. Saxenda містить діючу речовину ліраглутид.
Як використовують Saxenda - ліраглутид?
Saxenda доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених ручках. Ліки можна отримати лише за рецептом. Saxenda надається один раз на день, переважно в той же час дня. Це дається підшкірною ін'єкцією в стегно, плече або черевну порожнину. Початкова доза становить 0, 6 мг на добу. Після цього дозу слід збільшувати до 3, 0 мг на добу з кроком 0, 6 мг на один тиждень.
Лікування Saxenda слід припинити, якщо пацієнти не втратили принаймні 5% їхньої початкової маси тіла після 12 тижнів терапії в дозі Saxenda 3, 0 мг на добу. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність продовження лікування.
Як працює Saxenda - liraglutide?
Активна речовина в Saxenda, liraglutide, є "агоністом рецептора GLP-1 (пептид-1 тип глюкагон)", який вже дозволений в ЄС при більш низьких дозах (до 1, 8 мг на добу) Назвати Victoza для лікування цукрового діабету 2 типу. Точний механізм дії Saxenda при зниженні ваги не повністю відомий, але вважається, що ліки діють на ділянки мозку, які регулюють апетит, зв'язуючись з рецепторами GLP-1 присутній в клітинах мозку. Результатом є збільшення відчуття ситості і зменшення сигналів голоду.
Які вигоди від Saxenda - liraglutide показали під час досліджень?
Показано, що Saxenda ефективний у зниженні ваги тіла в 5 основних дослідженнях, в яких брали участь більше 5800 пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою. У цих дослідженнях, до 56 тижнів тривалості, Saxenda порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням). Учасники досліджень приймали ліки як частина програми контролю ваги, яка включала цикл сеансів і консультацій з дієти і фізичної активності. Беручи результати 5 досліджень разом, Saxenda, взятий у добовій дозі 3 мг, привів до 7, 5% зниження маси тіла порівняно з 2, 3% зниженням, що спостерігалося у пацієнтів, які отримували плацебо. У суб'єктів, які отримували Saxenda, спостерігалося постійне зниження маси тіла протягом перших 40 тижнів лікування, після закінчення якого досягнута вага підтримувалася. Втрата ваги була більш вираженою у жінок, ніж у чоловіків. Коли дані з основних досліджень були повторно проаналізовані з використанням більш консервативного методу, який виключав будь-які ознаки поліпшення у пацієнтів, які не завершили дослідження (близько 30%), спостерігалися подібні зниження ваги, хоча більш обмежені., в групі, що лікується Saxenda.
Який ризик пов'язаний з Saxenda - liraglutide?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Saxenda (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є нудота, блювота, діарея і запори. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо Saxenda див.
Чому було схвалено Saxenda - liraglutide?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Saxenda перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP визначив, що Saxenda надає скромний ефект (особливо у чоловіків) і, однак, клінічно важливий з точки зору зниження ваги тіла. Що стосується безпеки, найбільш поширені побічні ефекти Saxenda (наприклад, нудота) пов'язані зі шлунком і кишечником. Для обмеження цих ефектів дозу Saxenda слід поступово збільшувати протягом 4 тижнів на початку терапії. Триваюче дослідження з Victoza повинно надавати більше інформації про безпеку ліраглутиду протягом тривалого періоду (особливо щодо його впливу на серце та кровоносні судини).
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Saxenda - liraglutide?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Saxenda. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в листівку з пакетом для Saxenda, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Додаткові відомості про Saxenda - liraglutide
23 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Saxenda, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиками Saxenda зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Saxenda прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
