Що таке DuoCover?
DuoCover є лікарським засобом, що містить дві активні речовини: клопідогрель і ацетилсаліцилову кислоту (також відому як аспірин). Він доступний у вигляді овальних таблеток, що містять 75 мг клопідогрелю, 75 мг (жовтий) або 100 мг (рожевий) ацетилсаліцилової кислоти.
Для чого використовується DuoCover?
DuoCover використовується в профілактиці атеротромботичних подій (проблеми, викликаних утворенням тромбів і артеріальної затяжки), таких як серцевий напад, у дорослих, які вже приймають як клопідогрель, так і ацетилсаліцилову кислоту. Він може бути використаний у наступних групах пацієнтів із станом, відомим як "гострий коронарний синдром":
пацієнти з "нестабільною стенокардією" (гострий біль у грудях) або інфарктом міокарда (інфаркт) без "елевації тракту СТ" (ЕКГ аномалії або електрокардіограма, включаючи пацієнтів з розміщенням стента (трубки)) артерія для запобігання закупорювання);
пацієнти, які отримують лікування від інфаркту з підйомом сегмента ST, коли лікар вважає, що тромболітичне лікування є корисним для пацієнтів (терапія для розчинення тромбів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується DuoCover?
DuoCover слід приймати по одній таблетці на день замість таблеток клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти, яку пацієнт приймав окремо.
Як працює DuoCover?
Обидва активні інгредієнти, що містяться в DuoCover, клопідогрель і ацетилсаліцилова кислота, є "інгібіторами агрегації тромбоцитів", тобто вони допомагають запобігти клітинам крові, званих тромбоцитами, від агрегування (зв'язування один з одним) і утворення згустків. Клопідогрель блокує агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, званої АДФ, з конкретним рецептором на їх поверхні. Це запобігає тромбоцитам ставати "липкими", знижуючи ризик утворення тромбів. Ацетилсаліцилова кислота зупиняє агрегацію тромбоцитів, блокуючи фермент, який називається циклооксигеназа простагландину. Це зменшує виробництво речовини, що називається тромбоксаном, що зазвичай полегшує утворення згустків шляхом зв'язування тромбоцитів разом. Якщо вони взяті разом, два активних інгредієнта можуть знизити ризик виникнення проблем через утворення тромбів, допомагаючи запобігти іншому інфаркту.
Обидві активні речовини були доступні в Європейському Союзі (ЄС) протягом декількох років. Клопідогрель був дозволений як Plavix і Iscover з 1998 року для зменшення агрегації тромбоцитів, і часто використовується в комбінації з ацетилсиліциловою кислотою. Ацетилсаліцилова кислота доступна вже більше 100 років.
Які дослідження були проведені на DuoCover?
Оскільки два активних інгредієнта використовувалися разом протягом декількох років, компанія представила результати досліджень, які показують, що активні інгредієнти, присутні в DuoCover, поглинаються організмом так само, як два ліки, що приймаються окремо. Він також представив результати досліджень, проведених на більш ніж 60 000 пацієнтів з гострим коронарним синдромом, в яких показано, що комбінація клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти як окремих таблеток ефективна у профілактиці атеротромботичних подій, таких як інфаркти.
Які вигоди від DuoCover показали під час досліджень?
Показано, що DuoCover можна порівняти з клопідогрелем та ацетилсаліциловою кислотою, взятій окремо, і тому можна використовувати замість таблеток клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти, які пацієнти вже приймають.
Які ризики пов'язані з DuoCover?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з DuoCover (від 1 до 10 пацієнтів у 100), є гематома (накопичення крові під шкірою), епістаксис (носовий кровотеча), шлунково-кишкові кровотечі (кровотеча в шлунок або кишечник), діарея, біль черевна (біль у животі), диспепсія (печія), синці і кровотеча в місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні DuoCover, див.
DuoCover не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до клопідогрелю, стереодальних протизапальних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота) або будь-яких інших інгредієнтів DuoCover. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які страждають хворобою з постійними кровотечами, такими як виразка шлунка або внутрішньочерепна кровотеча. Її не слід застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок, або які страждають від захворювання, що включає комбінацію астми, риніту (заповненого та нежить) і носових поліпів (нарости в слизовій оболонці носа). DuoCover не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.
Чому було схвалено DuoCover?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що DuoCover можна порівняти з таблетками клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти, взяті окремо, і дійшли висновку, що комбінація обох активних речовин в одній таблетці DuoCover спрощує лікування пацієнтів, оскільки їм доводиться брати менше таблеток. Тому Комітет вирішив, що переваги DuoCover є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про DuoCover
15 березня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж DuoCover компанії Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для DuoCover можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про терапію DuoCover прочитайте брошуру (також є частиною EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
