Що таке Нексавар?
Nexavar - лікарський засіб, що містить діючу речовину сорафеніб. Доступний у вигляді червоних круглих таблеток (200 мг).
Для чого використовують Nexavar?
Nexavar використовується для лікування пацієнтів з такими захворюваннями:
- гепатоцелюлярна карцинома (тип пухлини печінки);
- прогресований нирково-клітинний рак (тип ниркової пухлини) після невдачі терапії інтерфероном альфа або інтерлейкіну-2 або при застосуванні цих методів лікування.
Оскільки кількість пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою і нирково-клітинним карциномою невелика, ці захворювання вважаються "рідкісними", а 11 квітня 2006 року і 29 липня Nexavar був визначений як "лікарська сирота" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях). 2004.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Nexavar?
Лікування Nexavar повинно бути під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракових терапій.
Nexavar слід призначати двічі на день у вигляді двох таблеток між прийомами їжі або з низьким вмістом жиру. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт не повідомить про користь без надмірних побічних дій.
Як працює Nexavar?
Активна речовина в Nexavar, сорафеніб, є інгібітором протеїнкінази. Тобто він блокує деякі специфічні ферменти, відомі як протеїнкінази. Ці ферменти можуть бути знайдені в деяких рецепторах на поверхні пухлинних клітин, де вони беруть участь у рості і поширенні ракових клітин, і в кровоносних судинах, що забезпечують пухлинну масу, де вони беруть участь у формуванні нових кровоносних судин. Nexavar працює шляхом уповільнення темпів росту ракових клітин і блокування кровопостачання, що дозволяє розвиватися раковим клітинам.
Як вивчали Nexavar?
Nexavar порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях. У першому дослідженні брали участь 602 пацієнти з гепатоцелюлярною карциномою, а друге дослідження проводилося на 903 пацієнтах з розвиненою нирково-клітинною карциномою, в якій припинився ефект попереднього протипухлинного лікування. Основним показником ефективності дослідження гепатоцелюлярної карциноми було тривалість виживання пацієнта. Основними показниками ефективності в передових дослідженнях карциноми нирок були тривалість виживання пацієнта і період виживання пацієнтів без погіршення захворювання.
Які переваги Nexavar показав під час досліджень?
Nexavar був більш ефективним, ніж плацебо при подовженні виживання пацієнта.
У дослідженні гепатоцелюлярної карциноми пацієнти, що приймали Nexavar, вижили в середньому 10, 7 місяців порівняно з 7, 9 місяцями тих, хто приймав плацебо.
У дослідженні нирково-клітинної карциноми пацієнти, що приймали Nexavar, вижили в середньому 19, 3 місяця порівняно з 15, 9 місяцями тих, хто приймав плацебо. Цей висновок базувався на результатах 903 пацієнтів, у тому числі близько 200, які перейшли з плацебо до Nexavar до закінчення дослідження. Пацієнти, які отримували Nexavar, вижили довше без погіршення захворювання (167 днів, приблизно п'ять з половиною місяців), ніж ті, хто приймав плацебо (84 дні, близько трьох місяців). Цей висновок базувався на результатах 769 пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Nexavar?
У дослідженнях найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Nexavar (що спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10) були лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, тип білих кров'яних клітин), гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові), кровотеча, гіпертонія (висока артеріальний тиск), діарея, нудота, блювота, висип, алопеція (випадіння волосся), "синдром руки-ноги" (почервоніння і біль у долонях і підошвах ніг); еритема (почервоніння), свербіж, втома (втома), біль і підвищений рівень амілази і ліпази (ферменти, що виробляються підшлунковою залозою). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Nexavar, див.
Nexavar не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до сорафенібу або будь-якому іншому інгредієнту.
Чому Нексавар був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Nexavar більші, ніж його ризики для лікування гепатоцелюлярної карциноми та прогресуючої нирково-клітинної карциноми у пацієнтів, які не відповіли на попередню терапію інтерфероном альфа або інтерлейкін-2 або у пацієнтів, які вважаються непридатними до отримання такої терапії. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу для Nexavar.
Докладніше про Nexavar:
19 липня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на збут для Nexavar, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на продаж є компанія Bayer Schering Pharma AG.
Тут наведено резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт про Nexavar (hepatocellular carcinoma) і тут (нирково-клітинна карцинома).
Для отримання повного EPAR щодо Nexavar натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 4-2009