Що таке тенофовір дизопроксил Зентіва і для чого він використовується?
Тенофовир дизопроксил Зентива є противірусним лікарським засобом, який використовується для лікування пацієнтів віком від 12 років або старше з інфекцією вірусом імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД)., Тенофовир дизопроксил Зентива застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами для ВІЛ. У підлітків (у віці від 12 до 18 років) лікарський засіб показаний тільки у пацієнтів, які не можуть отримувати лікування першої лінії з іншими нуклеотидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІОТ). У випадку пацієнтів, які раніше приймали інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, лікарі повинні призначати тенофовир дизопроксил Зентіва тільки після оцінки попереднього антивірусного лікування пацієнта або ймовірності того, що вірус реагує на противірусні терапії.
Тенофовир дизопроксил Зентива також застосовується для лікування хронічних (тривалих) вірусних інфекцій гепатиту В у дорослих та підлітків віком від 12 років або більше з пошкодженням печінки, але чия печінка все ще працює (компенсоване захворювання печінки). У дорослих він також може бути використаний у пацієнтів з ураженням печінки, чия печінка не працює належним чином (декомпенсована хвороба печінки) і у пацієнтів, які не реагують на лікування ламівудином (інший препарат гепатиту В).
Тенофовир дизопроксил Зентіва містить діючу речовину тенофовір дизопроксил. Це "генерична медицина". Це означає, що тенофовир дизопроксил Zentiva подібний до «референтного лікарського засобу», який вже уповноважений у Європейському Союзі (ЄС) і називається Viread. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується тенофовір дизопроксил Зентіва?
Тенофовир дизопроксил Зентива може бути отриманий тільки за рецептом, і лікування повинно розпочатися лікарем, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції або хронічного гепатиту В.
Тенофовир дизопроксил Зентива доступний у вигляді таблеток (245 мг), що приймаються один раз на день перорально з їжею. У пацієнтів з помірною або сильно зниженою функцією нирок може знадобитися зменшити дозу або зменшити кількість лікарських засобів. Для отримання додаткової інформації про те, як приймати ліки, включаючи дозування для дорослих та підлітків, див. Резюме характеристик препарату (також частина EPAR).
Як діє тенофовір дизопроксил Зентіва?
Активний інгредієнт тенофовіру дизопроксилу Zentiva, тенофовір дизопроксил, є «проліки», який перетворюється в тенофовір в організм.
Тенофовир являє собою нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НІОТ). При ВІЛ-інфекції він блокує дію зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє інфікувати клітини і розмножуватися. Тенофовір дизопроксил Зентива, вживаний в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Тенофовир дизопроксил Зентива не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Тенофовир також перешкоджає дії ферменту, продукованого вірусом гепатиту типу B, який називається "ДНК-полімераза", що сприяє утворенню вірусної ДНК. Tenofovir disoproxil Zentiva зупиняє виробництво ДНК вірусом, таким чином перешкоджаючи його розмноженню і поширенню.
Які переваги має тенофовир дизопроксил Зентіва під час досліджень?
Оскільки тенофовир дизопроксил Зентива є генериком, дослідження у пацієнтів обмежувалися тестами для визначення його біоеквівалентності до референтного препарату Viread. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Оскільки Tenofovir disoproxil Zentiva є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним порівнянному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Які ризики пов'язані з тенофовиром дизопроксил Zentiva?
Оскільки Tenofovir disoproxil Zentiva є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним порівнянному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому Tenofovir disoproxil Zentiva був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що тенофовир дизопроксил Zentiva має порівнянну якість і є біоеквівалентним Viread. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Viread, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування тенофовиру дизопроксилу Zentiva в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання тенофовиру дизопроксилу Zentiva?
Компанія, яка займається продажем тенофовіру дизопроксилу Zentiva, забезпечить, щоб усі лікарі, які повинні призначати або вводити ліки, отримували ілюстративний матеріал, що містить важливу інформацію щодо безпеки, особливо щодо ризиків та запобіжних заходів щодо функції нирок і кісткової тканини.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування тенофовиру дизопроксилу Зентіва, також були включені до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки.
Докладніше про тенофовір дизопроксил Zentiva
Для повного EPAR про тенофовір дизопроксил Zentiva див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування тенофовиром дизопроксил Zentiva прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
