Норвір - ритонавір

Що таке Норвір?

Norvir - лікарський засіб, що містить діючу речовину ритонавір. Він доступний у пероральному розчині (80 мг / мл) і в капсулах білого кольору (100 мг).

Для чого використовують Norvir?

Norvir показаний у поєднанні з противірусними препаратами для лікування пацієнтів старше 2 років з інфекцією вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Norvir?

Norvir повинен вводитися лікарем, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Її потрібно приймати на повний шлунок.

Norvir використовується двома способами:

використовується як "фармакокінетичний енхансер (бустер)" для підвищення рівня печінки антивірусних препаратів, що належать до того ж класу, що і Norvir (інгібітори протеаз), тобто ампренавір, атазанавір, фосампренавір, лопінавір, саквінавір, типранавір і дарунавір. Стандартна доза для дорослих становить 100 мг або 200 мг, один або два рази на день. Доза залежить від типу асоційованого інгібітора протеази. Для отримання додаткової інформації див. Листівку, прикріплену до відповідного препарату;
Norvir може також використовуватися як противірусний препарат. Рекомендована доза для дорослих становить 600 мг двічі на день. Для дітей рекомендована доза залежить від площі поверхні тіла (розрахована з використанням висоти і ваги дитини). Лікування слід починати зі зниженої дози препарату, який поступово збільшується протягом 14-денного періоду лікування. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Norvir?

Діюча речовина в Norvir, ритонавір, діє як фармакокінетичний енхансер шляхом інгібування активності печінкового ферменту CYP3A, який має дуже важливу функцію в метаболізмі лікарських засобів, включаючи деякі противірусні препарати. Уповільнюючи швидкість розкладання цих лікарських засобів, він підвищує їх концентрацію в крові і підвищує їх антивірусну активність.

При більш високих дозах Norvir діє як інгібітор протеаз, тобто блокує вірусний фермент, який називається протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, і це уповільнює поширення інфекції.

Norvir, вживаний в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Norvir не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій та захворювань, пов'язаних зі СНІДом.

Як вивчався Norvir?

Norvir, як фармакокінетичний енхансер, був вивчений в клінічних випробуваннях для оцінки впливу антивірусних препаратів, які він потребує для підвищення. Інформація про ці дослідження можна знайти в EPAR цих інших лікарських засобів.

Norvir, як противірусний препарат, вивчався у двох основних дослідженнях, що включали 1 446 пацієнтів. У першому дослідженні Norvir порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) у 1090 дорослих як допоміжну терапію противірусними препаратами, які вже використовуються пацієнтом. Основний показник ефективності базувався на кількості пацієнтів, які показали погіршення захворювання або вмирання. У другому дослідженні порівнювалися Норвір, окремо застосований зидовудин (інший противірусний препарат) і комбінація Норвіру та зидовудину у 356 дорослих, які раніше не отримували лікування ВІЛ-інфекції. Основним показником ефективності була зміна рівня ВІЛ в крові (вірусне навантаження) і кількість CD4 Т-клітин у крові (кількість клітин CD4). CD4 Т-клітини - це білі кров'яні клітини, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями і вбиваються ВІЛ. Ефекти Норвіру як противірусного препарату в комбінації з іншими противірусними препаратами також були проаналізовані в чотирьох дослідженнях у дітей.

Які вигоди від Norvir показали під час досліджень?

У першому дослідженні Norvir в якості противірусного препарату, 16% випадків, які отримували Norvir (86 з 543 пацієнтів), повідомили про погіршення захворювання або смерті порівняно з 33% пацієнтів, які отримували плацебо (181 з 547). У другому дослідженні спостерігалося більше скорочення вірусного навантаження та збільшення кількості клітин CD4 у пацієнтів, які приймали Norvir, у порівнянні з пацієнтами, які отримували тільки зидовудин. Комбінація Норвіру та зидовудину була менш ефективною, ніж тільки сам Norvir, хоча причини цього результату неясні. Norvir в поєднанні з іншими противірусними препаратами знижує вірусне навантаження навіть у дітей.

Який ризик пов'язаний з Norvir?

Коли Norvir використовується як фармакокінетичний енхансер, побічні ефекти залежать від іншого антивірусного препарату. Деякі ліки не можна приймати разом з Norvir, коли він використовується таким чином. Для більш детальної інформації див. Листівку, що постачається з відповідним препаратом.

Коли Norvir використовується як противірусний препарат, найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є зміна смаку (незвичайний смак у роті), періоральна і периферична парестезія (порушення чутливості навколо рота або на руках або ногах). ), головний біль, болі в животі (біль у животі), нудота, діарея, блювота і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Norvir, див.

Norvir не повинен використовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ритонавіру або будь-яким іншим інгредієнтам. Він не повинен використовуватися пацієнтами з важкою печінковою недостатністю або пацієнтами, які приймають такі препарати:

альфузозин (застосовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози або ДГПЗ, збільшення обсягу передміхурової залози);
петидин, піроксикам, пропоксифен (застосовується для зняття болю);
аміодарон, бепридил, енкаїнід, флекаїнід, пропафенон, хінідин (застосовується для корекції серцевої аритмії);
фузидовая кислота, вориконазол у дозах 400 мг Norvir два або більше разів на день, рифабутин, коли Norvir використовується як противірусний препарат (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
астемізол, терфенадин (зазвичай використовується при лікуванні алергічних симптомів; ці препарати можна придбати без рецепту);
клозапін, пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
дигідроерготамін, ергоновін, ерготамін і метилергоновин (використовуються при лікуванні головного болю);
цизаприд (використовується для полегшення деяких проблем зі шлунком);
ловастатин, симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
силденафіл, при використанні для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску в артеріях легенів);
клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам, що приймаються перорально, триазолам (використовуються для полегшення тривоги або порушень сну);
Звіробій (рослинний препарат, що використовується при лікуванні депресії).

Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які приймають Норвір, можуть піддаватися ризику розвитку ліподистрофії (зміни розподілу жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні ознаки та симптоми, викликані системою реактивації). імунна). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Норвір.

Чому було схвалено Норвір?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Norvir в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами переважають над його ризиками при лікуванні пацієнтів з ВІЛ-1. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Norvir. Спочатку Norvir було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки на момент надання дозволу було доступно лише обмежену інформацію з наукових причин. Оскільки фармацевтична компанія надала додаткову запитувану інформацію, умова "у виняткових обставинах" припинилося 13 березня 2001 року.

Докладніше про Norvir:

26 серпня 1996 року Європейська Комісія надала Норвіру дозвіл на маркетинг, дійсний в усьому Європейському Союзі, Abbott Laboratories Limited. Дозвіл на маркетинг діє на невизначений термін.

Повний EPAR щодо Norvir можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 10-2009