Сутент - сунітініб

Що таке Sutent?

Sutent - лікарський засіб, що містить діючу речовину сунітініб. Доступний у вигляді капсул (помаранчевий: 12, 5 мг; карамель і помаранчевий: 25 мг; жовтий: 37, 5 мг; карамель: 50 мг).

Для чого використовується Sutent?

Sutent показаний для лікування дорослих, які страждають від таких форм пухлин:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST), форма раку, що вражає шлунок і кишечник, характеризуються неконтрольованим ростом клітин в тканинах, які підтримують ці органи. Sutent показаний у пацієнтів з пухлинами, які не можуть бути хірургічно видалені або "метастатичні" (тобто поширилися на інші органи), коли терапія іматінібом (іншим протираковим засобом) не дала результату або не переноситься пацієнт;
метастатичний нирково-клітинний рак (РКК), форма раку нирки, що поширилася на інші органи.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Sutent?

Sutent терапія повинна бути ініційована лікарем, досвідченим у лікуванні GIST або метастатичного RCC.

Sutent дається в шеститижневих циклах, в дозі 50 мг, що приймається щодня протягом чотирьох тижнів, після чого два тижні без лікування. Рекомендована доза Sutent становить 50 мг, але може бути адекватною (збільшена або зменшена) залежно від відповіді пацієнта, за умови, що вона не менше 25 мг або більше 87, 5 мг.

Як працює Sutent?

Активна речовина в сутенте, сунітініб, є інгібітором протеїнкінази. Тобто він блокує деякі специфічні ферменти, відомі як протеїнкінази. Ці ферменти знаходяться в деяких рецепторах, розташованих на поверхні пухлинних клітин, таких як "KIT" рецептори на поверхні клітин GIST і аналогічні рецептори на поверхні клітин RCC, де вони беруть участь у рості і поширенні ракових клітин. Блокуючи ці ферменти, Sutent може зменшити зростання і поширення пухлини.

Як вивчали Sutent?

Ефекти Sutent були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Sutent в GIST вивчали у 312 пацієнтів, у яких попередня терапія іматінібом була невдалою або не переносилася. Sutent порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). У метастатичному РКС Sutent був обстежений у 750 пацієнтів, у яких рак раніше не лікувався. Дослідження порівнювало вплив Sutent і інтерферону-альфа (стандартне лікування першої лінії для цього типу пухлини). Основним показником ефективності був період виживання хворих без погіршення пухлини.

Які вигоди Sutent показали під час досліджень?

Sutent був більш ефективним, ніж плацебо в GIST. Пацієнти, які отримували Sutent, жили в середньому 27, 3 тижнів без погіршення захворювання порівняно з 6, 4 тижня для пацієнтів, які отримували плацебо. Проміжні результати (розраховані до закінчення дослідження) були достатніми для того, щоб перервати дослідження заздалегідь і щоб пацієнти, які отримували плацебо, перейшли на лікування Sutent.

У РКС пацієнти, які отримували Sutent, жили в середньому 47, 3 тижнів без погіршення захворювання порівняно з 22, 0 тижня для пацієнтів, які отримували інтерферон альфа.

Який ризик пов'язаний з Sutent?

Найбільш поширеними побічними ефектами Sutent (спостерігаються у більш ніж 20% пацієнтів) є втому, шлунково-кишкові розлади (такі як діарея, нудота, запалення епітеліальної слизової оболонки рота, розлад шлунка та блювота), знебарвлення шкіри, дисгеузія (зміна факультету смаку) і відсутність апетиту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Sutent, див.

Sutent не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до сунітінібу або будь-яких інших речовин.

Чому було схвалено Sutent?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Sutent більші, ніж його ризики для лікування неоперабельного та / або метастатичного злоякісного GIST після невдачі терапії мезилатом іматинібу через резистентність або непереносимість, а також метастатичне лікування РКС. Комітет рекомендував Sutent отримати дозвіл на маркетинг.

Sutent вперше отримав "умовне схвалення". Це означає, що інші лікарські засоби повинні бути надані, зокрема, щодо лікування раку ниркових клітин. Оскільки фармацевтична компанія надала необхідну додаткову інформацію, 11 січня 2007 року авторизація була змінена з "умовного" на "нормальне" .