Що таке Rixubis - що таке nonacog gamma і для чого вона використовується?
Rixubis - лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією В, успадкованого порушення згортання, викликаного відсутністю фактора IX. Він може бути використаний у пацієнтів різного віку, для короткого або тривалого лікування. Rixubis містить неаког гамма-активний інгредієнт.
Як використовують Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Rixubis доступний у вигляді порошку та розчинника, які змішуються для отримання розчину для ін'єкцій у вену. Доза і частота лікування залежать від маси тіла пацієнта і від того, чи використовується Rixubis для лікування або профілактики кровотеч, а також від тяжкості гемофілії, ступеня та місця розташування кровотечі і віку. від стану здоров'я пацієнта. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR). Пацієнти або доглядачі можуть призначати Rixubis вдома після того, як вони пройшли відповідну підготовку. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Rixubis - діапазон nonacog?
У пацієнтів з гемофілією В відсутній фактор IX, який необхідний для правильного згортання крові. Цей недолік викликає проблеми згортання крові, такі як кровотеча в суглобах, м'язах або внутрішніх органах. Діюча речовина в Rixubis, nonacog гамма, є версією людського фактора IX і допомагає крові коагулювати таким же чином. Таким чином, Rixubis може використовуватися для заміни відсутнього фактора IX, що дозволяє тимчасово контролювати порушення коагуляції. Nonacog гамма не витягується з людської крові, але виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": вона виготовляється з клітин хом'яка, в які введений ген (ДНК), який дозволяє клітинам виробляти фактор людської коагуляції.
Які переваги показали Rixubis - нонаког гамма під час досліджень?
Переваги Rixubis у лікуванні та профілактиці епізодів кровотеч були продемонстровані в трьох основних дослідженнях, проведених у пацієнтів з важкою або помірно важкою гемофілією B. Жодне з досліджень не порівнювало ефективність Rixubis безпосередньо з іншим лікарським засобом. Ефективність при зупинці кровотечі вимірювалася за стандартною шкалою, в якій "відмінне" означало повне звільнення від болю і відсутність ознак кровотечі після одноразової дози препарату, а "добре" означало полегшення болю і ознаки поліпшення з одноразовою дозою, хоча додаткові дози можуть знадобитися для повного вирішення. У першому дослідженні, що включало 73 пацієнта у віці від 12 до 59 років, 249 епізодів кровотечі були оброблені Rixubis. Ефект лікування при припиненні епізодів кровотечі оцінювався як чудовий у 41% випадків і хороший у подальших 55%. Щодо профілактики кровотеч, середня частота кровотечі під час лікування склала 4, 26 епізодів на рік, в порівнянні з середнім показником близько 17 за рік до зарахування до дослідження. У другому дослідженні брали участь 23 дитини віком від 2 до 2 років і майже 12 років, які перенесли 26 епізодів кровотечі під час дослідження: лікування епізодів кровотечі було визнано прекрасним у 50% випадків, а хороші в одному додаткові 46%, тоді як середній показник кровотечі зменшився з 6, 8 до 2, 7 епізодів на рік. У третьому дослідженні Rixubis було надано 14 пацієнтам, які перенесли операцію; лікування Rixubis підтримувало втрату крові під час операції на очікуваному рівні у пацієнтів без гемофілії B. Оцінка цих досліджень також показала, що розподіл Rixubis в організмі був подібний до розподілу іншого продукту в організмі. фактор IX затверджений.
Який ризик пов'язаний з діапазоном Rixubis - nonacog?
Найбільш поширені побічні ефекти з Rixubis (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) - це дисгезія (порушення смаку) і біль у кінцівках. Реакції підвищеної чутливості (алергії) можуть виникати рідко і включають ангіоневротичний набряк (набряк тканин під шкірою), печіння і подразнення на місці ін'єкції, озноб, промивання, висипання при свербінні, головний біль, кропив'янка, гіпотензія (низький кров'яний тиск), почуття втомленості або неспокійного, нудота (почуття хвороби) або блювота, тахікардія (прискорене серцебиття), напруженість грудної клітки, хрипи та відчуття поколювання. У деяких випадках реакції стають важкими (анафілаксія) і можуть бути пов'язані з небезпечним швидким падінням артеріального тиску. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Rixubis, див. Rixubis не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до гамма-нонакоків або іншим інгредієнтам препарату або з відомою алергією на білки хом'яка.
Чому затверджено Rixubis - діапазон nonacog?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Rixubis більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що Rixubis виявився ефективним у запобіганні та лікуванні епізодів кровотеч у дорослих і дітей з гемофілією B, а також був ефективний у забезпеченні безпечної операції. Профіль безпеки вважався прийнятним і був подоланий корисними ефектами.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Rixubis - nonacog gamma?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Rixubis. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Rixubis, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більш детальну інформацію про Rixubis - nonacog діапазон
19 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Rixubis, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Rixubis прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
