Ремоваб - катумаксомаб

Що таке Removab?

Removab являє собою концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельне). Активний інгредієнт, що міститься в ньому, - катумаксомаб.

Для чого використовують Removab?

Removab використовується для лікування злоякісних асцитів, накопичення рідини в перитонеальній порожнині (простір в області живота), викликаної раком. Лікарський засіб застосовується у разі недоступності стандартного лікування або якщо стандартне лікування більше не є життєздатним.

Removab може застосовуватися тільки у пацієнтів з EpCAM-позитивними карциномами, тобто для тих пухлин, які характеризуються масовою присутністю молекули, яка називається EpCAM на поверхні пухлинних клітин.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Removab?

Лікування Removab можна призначати тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.

Removab вводять шляхом внутрішньоочеревинної інфузії (тобто в черевній порожнині) за допомогою насосної системи, зазвичай з чотирма інфузіями при зростаючих дозах від 10 до 150 мікрограмів протягом 11 днів. Між однією інфузією та іншою має пройти не менше двох днів, але інтервал може бути продовжений у разі побічних ефектів. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.

Пацієнтів слід контролювати після кожної інфузії. Ремобаб не слід давати відразу або різними шляхами. Перед початком лікування пацієнту рекомендується призначати ліки від болю, лихоманки та запалення. Пацієнтів з важкими порушеннями печінки або помірними або тяжкими порушеннями нирок слід лікувати Removab тільки після ретельного розгляду ризиків та переваг лікарського засобу. Застосування Removab не рекомендується для молодих людей у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.

Як працює Removab?

У онкологічних хворих утворюється асцит, оскільки ракові клітини розвиваються на очеревині, мембрана навколо очеревинної порожнини, блокуючи природний дренаж рідин з живота.

Активна речовина в Removab, катумаксомаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном), присутньої на деяких клітинах тіла, і зв'язується з нею. Катумаксомаб був розроблений для зв'язування з двома антигенами: EpCAM, присутній на високих рівнях на деяких типах пухлинних клітин, і CD3, присутній в Т-клітинах. Т-клітини є частиною імунної системи (природні захисні сили) організм) і залучені до координації загибелі інфікованих і патологічних клітин. Зв'язуючись з цими двома антигенами, катумаксомаб утворює мостик між раковими клітинами і Т-клітинами, що об'єднує клітини таким чином, що Т-клітини можуть нейтралізувати ракові клітини. Катумаксомаб також зв'язується з третьою речовиною, яка називається рецептором Fc-гамма, яка допомагає імунній системі організму концентруватися на ракових клітинах.

Як вивчено Removab?

Ефекти Removab вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.

Removab був предметом одного основного дослідження, в якому брали участь 258 пацієнтів із злоякісним асцитом, викликаним EpCAM-позитивним раком, і для яких стандартна терапія не була доступною або більше не була життєздатною. У цьому дослідженні Ремоваб, що використовувався в поєднанні з дренуванням рідини з черевної порожнини, порівнювався з використанням самого дренування. Основним показником ефективності було виживаність пацієнта без необхідності подальшого дренування.

Які переваги Removab показали під час досліджень?

Виявлено, що асоціація Removab і дренування є більш ефективною, ніж просто дренування при лікуванні злоякісного асциту. У середньому пацієнти, які отримували Removab, могли жити протягом 46 днів без необхідності подальшого дренування в порівнянні з 11 днями для пацієнтів, які отримували тільки дренування.

Який ризик пов'язаний з Removab?

90% пацієнтів, які отримували Removab, мали побічні ефекти. Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Removab (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, тип лейкоцитів), болі в животі, нудота, блювота, діарея, пірексия (лихоманка), втому, озноб. і болі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Removab, див.

Removab не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до білків катумаксомабу, миші або щура або будь-яких інших компонентів.

Чому Removab був затверджений?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Removab переважають

його ризики при внутрішньоочеревинному лікуванні злоякісних асцитів у пацієнтів з EpCAM-позитивною карциномою, для яких стандартна терапія недоступна або більше не є життєздатною. Комітет рекомендував, щоб Removab отримав ліцензію на маркетинг.