Віктоза - лираглутид

Що таке Віктоза?

Victoza являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину ліраглутид, доступну в попередньо заповнених ручках (6 мг / мл).

Для чого використовують Victoza?

Victoza призначений для дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет) для контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Victoza використовується у поєднанні з:

• метформін або сульфонілсечовина (протидіабетичні препарати), у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносимую дозу метформіну або сульфонілсечовини в монотерапії;

• метформін і сульфонілсечовина або метформін і тіазолідиндіон (інша група протидіабетичних препаратів) у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на лікування двома препаратами.

Ліки можна отримати лише за рецептом

Як застосовується Віктоза?

Victoza вводиться один раз на добу і може вводитися підшкірно (під шкіру) в черевну порожнину, стегно або плече. Ліки можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі, переважно в один і той же час кожного дня.

Початкова доза Victoza становить 0, 6 мг. Принаймні на тиждень доза повинна бути збільшена до 1, 2 мг. Для деяких пацієнтів доза може бути збільшена до 1, 8 мг після наступного тижня для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові.

У тих випадках, коли Victoza додають до нинішньої терапії на основі метформіну або тіазолідиндона, немає необхідності змінювати дози цих лікарських засобів. Якщо замість препарату Віктоза додати сульфонілсечовину, лікар має вирішити, чи знижувати дозу сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Як працює Victoza?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Активний інгредієнт Victoza, ліраглутид, є «инкретино-миметиком»: він працює подібно до інкретинів (гормонів, що виробляються в кишечнику) за рахунок збільшення кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на їжу. Це допомагає контролювати рівень глюкози в крові.

Як вивчали Victoza?

Ефекти Victoza були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.

Лікарський препарат був проаналізований у п'яти основних дослідженнях, що включали 3 978 дорослих з діабетом 2 типу, а саме:

• дослідження «монотерапії», яке порівнювало Victoza, що вводиться окремо, з глімепіридом (сульфонілсечовиною);

• два дослідження "подвійної терапії", що порівнюють Victoza у поєднанні з метформіном або Victoza у комбінації з глімепіридом з метформіном або глімепіридом, що приймається з плацебо (фіктивна терапія);

• два дослідження «потрійної терапії», які порівнювали Victoza у поєднанні з метформіном та глімепіридом або розиглітазоном (тіазолідиндіоном), з методами лікування, що включали плацебо або інше протидіабетичне лікарство замість Victoza.

Основним показником ефективності була зміна кількості речовини, присутнього в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c) через шість місяців або один рік. HbA1c дає вказівку на ступінь контролю глюкози в крові.

Яка користь від Victoza показана під час досліджень?

Показано, що комбінації, що містять Victoza, є більш ефективними у боротьбі з глюкозою в крові, ніж комбінації, в яких не з'явилося ліки. Подвійна терапія, що містить Victoza і метформін або сульфонілсечовину, дозволила зниження HbA1c приблизно на 1%, тоді як відсутність Victoza не зафіксувала скорочення. Терапія трьома препаратами, включаючи метформін і сульфонілсечовину або тіазолідиндіон, дозволила зменшити на 1, 3-1, 5% порівняно зі зниженням, рівним або меншим ніж 0, 5% без Victoza. При монотерапії також спостерігалося зниження рівня HbA1c при застосуванні препарату Victoza порівняно з глімепіридом. Однак дослідження не було достатнім для підтримки використання препарату Victoza.

Який ризик пов'язаний з Victoza?

Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Victoza, що застосовуються в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами (у більш ніж 1 пацієнтові з 10), - це гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), головний біль, нудота і діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Victoza, див.

Victoza не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ліраглутиду або будь-яких інших інгредієнтів.

Чому підтверджено застосування препарату Віктоза?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги препарату Victoza перевищують його ризики для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу для досягнення глікемічного контролю в подвійній терапії, у поєднанні з метформіном або сульфонілсечовиною або в терапії з трьома препаратами в комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Тому комітет рекомендував, щоб Victoza отримала дозвіл на маркетинг.