Що таке Betmiga - Mirabegron?
Бетміга є лікарським засобом, що містить діючу речовину мірабегрон. Він доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням (25 мг, 50 мг). Термін "пролонговане вивільнення" означає, що мірабегрон вивільняється з планшета повільно протягом декількох годин.
Для чого використовують Betmiga - Mirabegron?
Бетміга застосовується у дорослих з синдромом гіперактивного сечового міхура. Це вказується при лікуванні деяких симптомів цього стану: невідкладність сечовипускання (раптове і невідкладне сечовипускання), збільшення частоти пухлини (часто потрібно сечовипускання) і невідкладне нетримання сечі (мимовільна втрата сечі з сечового міхура).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Betmiga - Mirabegron?
Рекомендована доза Betmiga становить 50 мг один раз на день. У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки лікар може призначати більш низьку дозу або уникати застосування Бетміги, особливо якщо пацієнти приймають інші ліки.
Для отримання більш детальної інформації див. Брошуру (також включена до EPAR).
Як працює Betmiga - Mirabegron?
Активна речовина в Betmiga, mirabegron, є агоністом бета-3 адренергічного рецептора. Він працює шляхом зв'язування і активації бета-3 рецепторів у м'язових клітинах сечового міхура. Експериментальні дослідження показали, що після активації бета-3 рецептори викликають розслаблення м'язів сечового міхура. Вважається, що це викликає збільшення здатності сечового міхура і викликає зміну способу його скорочення, з подальшим скороченням скорочень сечового міхура і, отже, більш обмеженою кількістю небажаного сечовипускання.
Які дослідження були проведені на Betmiga - Mirabegron?
Ефекти Бетміги вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Бетміга вивчали в трьох основних дослідженнях, що включали 4611 пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура. Пацієнтів лікували Betmiga (25 мг, 50 мг або 100 мг) або плацебо (неефективна речовина на тілі) щодня протягом 3 місяців. Основним показником ефективності була зміна частоти сечовипускання та щоденних епізодів нетримання сечі після 3 місяців лікування.
Яку користь Бетміга-Мірабегрон показав під час досліджень?
Показано, що лікування Betmiga 50 мг один раз на день ефективно знижує частоту сечовипускання та епізодів нетримання сечі. Через 3 місяці лікування Betmiga 50 мг зменшила кількість щоденних сечовипускань на 1, 8, в той час як плацебо викликало зменшення на 1, 2 в день.
Betmiga 50 мг сприяла зменшенню 1, 5 епізодів нетримання сечі на день у порівнянні з плацебо, що сприяло зниженню 1, 1 у таких випадках.
Який ризик пов'язаний з Betmiga - Mirabegron?
Найбільш поширеними побічними ефектами Бетміги є тахікардія (прискорення серцебиття), що спостерігається лише у 1 з 100 пацієнтів, і інфекція сечових шляхів (інфекція структур, які несуть сечу), що спостерігається у трохи менше 3 пацієнтів. Серйозні, але рідкісні побічні ефекти включають фібриляцію передсердь (аномальний серцевий ритм). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Betmiga, див.
Бетміга не повинна застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до мірабегрону або будь-яким іншим інгредієнтам.
Чому Бетміга - Мірабегрон був затверджений?
CHMP зазначив, що позитивні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Бетміги, хоча і скромні, можна порівняти з користю інших лікарських засобів, дозволених для цього стану. Що стосується безпеки, побічні ефекти в основному порівнянні з ефектами, що спостерігаються при використанні інших лікарських засобів
при лікуванні синдрому гіперактивного сечового міхура. У інформації про продукт, адекватно розглянуто потенційний ризик гіперчутливості (алергічні реакції) та вплив на серце. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Betmiga перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Betmiga - Mirabegron
20 грудня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу.
З повним опитом EPAR щодо Betmiga див. Веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медичні ліки / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Бетміга прочитайте лист про лікарські засоби (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 12/2012.
