Що таке Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg)?
Hizentra - це розчин для ін'єкцій під шкіру. Він містить діючу речовину людського нормального імуноглобуліну (200 мг / мл).
Що таке Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg)?
Hizentra показаний у пацієнтів, у яких кров не містить достатню кількість антитіл (білки, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями), також відомі як імуноглобуліни. Застосовується для лікування наступних станів:
- первинні імунодефіцитні захворювання (ПІД, що спостерігаються у пацієнтів з нездатністю від народження до отримання достатньої кількості антитіл);
- низький рівень антитіл у крові у пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією (форма раку, що впливає на тип білих кров'яних клітин) або мієлома (пухлина, що вражає інший тип білих кров'яних клітин), і що викликає часті інфекції.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg)?
Лікування Hizentra повинно розпочатися лікарем або медсестрою експерта з догляду за хворими з ослабленою імунною системою; однак, навіть самі пацієнти (або особи, які доглядають) можуть вводити ліки після того, як їм доручено це зробити і після первинного моніторингу. Hizentra слід вводити підшкірною інфузією (тобто шляхом ін'єкції, яка виконується дуже повільно під шкірою), на таких ділянках, як живіт, стегно, плечі та стегна. Зазвичай ін'єкції вводяться один раз на тиждень, щоб вводити щомісячну дозу приблизно 2-4 мл на кілограм ваги тіла, але доза і частота ін'єкції залежать від маси тіла пацієнта і можуть регулюватися на основі відповіді. На початку лікування лікар може прийняти рішення про введення початкової дози 1-2, 5 мл / кг.
Як працює Hizentra - Нормальний людський імуноглобулін (SCIg)?
Активна речовина в Hizentra, нормальному людському імуноглобуліні, є високоочищеним білком, витягнутим з людської плазми (компонент крові). Він містить імуноглобулін G (IgG), який є типом антитіл. IgG використовується як лікарський засіб з 1980-х років і здійснює широку активність проти організмів, що викликають інфекції. Hizentra допомагає відновити аномально низькі рівні IgG в крові пацієнта, повертаючи їх до нормального рівня.
Які дослідження були проведені на Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg)?
Оскільки звичайний людський імуноглобулін використовувався протягом деякого часу у лікуванні цих захворювань, і відповідно до сучасних рекомендацій, Hizentra вивчали в основному дослідженні, що включало 51 пацієнта з PID, раніше лікувався імуноглобуліном щонайменше шість місяців. Ці пацієнти отримували Hizentra щотижня протягом 28 тижнів. Основним показником ефективності було порівняння між найнижчими рівнями IgG (які називалися "базальними рівнями"), що спостерігалися під час лікування Hizentra, і найнижчими рівнями, зареєстрованими під час попереднього лікування імуноглобуліном.
Яка користь від застосування Hizentra - людського нормального імуноглобуліну (SCIg), показаного під час досліджень?
Найнижчі рівні IgG, які спостерігалися при лікуванні Hizentra (середній рівень 8, 1 г на літр) були порівнянні з тими, які були виявлені під час попереднього лікування імуноглобуліном.
Які ризики пов'язані з Hizentra - людським нормальним імуноглобуліном (SCIg)?
Зрідка можуть виникати побічні реакції, такі як озноб, головний біль, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький артеріальний тиск і легка та помірна біль у попереку. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Hizentra, див. Hizentra не слід застосовувати у пацієнтів, у яких може бути алергія на нормальний людський імуноглобулін або будь-які інші речовини. Її не слід застосовувати у пацієнтів з гіперпролінемією (генетичне захворювання, що викликає підвищений рівень амінокислотного проліну в крові). Її не слід вводити в кровоносну судину (вену або артерію).
Чому Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg) був схвалений?
CHMP зазначив, що Hizentra, що проводиться щотижня з ін'єкціями, які також можна проводити вдома, може запобігти серйозним бактеріальним інфекціям у пацієнтів з PID, і що побічні ефекти не є частими або важкими. Тому він вирішив, що переваги Hizentra перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg)
14 квітня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Hizentra компанії CSL Behring GmbH, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений. Для отримання додаткової інформації про лікування Hizentra прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2011.
