Dafiro

Що таке Дафіро?

Дафіро - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: амлодипін і валсартан. Препарат доступний у вигляді таблеток (темно-жовтий і круглий: 5 мг амлодипіну і 80 мг валсартану; темно-жовтий і овальний: 5 мг амлодипіну і 160 мг валсартану; світло-жовтий і овальний: 10 мг амлодипіну і 160 мг валсартану).

Для чого використовується Dafiro?

Dafiro застосовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (високим кров'яним тиском), які не підлягають адекватному контролю за допомогою амлодипіну або валсартану. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини. Дафіро не рекомендується застосовувати у пацієнтів молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Dafiro?

Dafiro слід приймати перорально по одній таблетці раз на день з невеликою кількістю води, з їжею або без їжі. Дозування препарату Дафіро залежить від доз амлодипіну або валсартану, які раніше приймав пацієнт. Можливо, що пацієнт повинен приймати окремі таблетки або капсули перед переходом на комбіновану таблетку. Dafiro слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з проблемами печінки або порушеннями жовчовивідних обструкцій (проблеми з ліквідацією жовчі).

Як працює Dafiro?

Dafiro містить дві активні речовини, амлодипін і валсартан. Це два антигіпертензивні препарати, доступні окремо в Європейському Союзі (ЄС) з середини 1990-х років, які діють аналогічно при зниженні артеріального тиску або викликають розслаблення кровоносних судин. При зниженому артеріальному тиску ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, такі як інсульт, зменшуються.

Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, що означає, що він блокує певні канали на поверхні клітини, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють вводити іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи релаксації судин.

Валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II, ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, валсартан блокує дію гормону, дозволяючи судинам розширюватися.

Як вивчався Dafiro?

Оскільки амлодипін і валсартан використовувалися протягом багатьох років, компанія представила дані про дві речовини з попередніх досліджень і наукової літератури, а також нові дослідження щодо використання двох речовин у комбінації.

П'ять основних досліджень були проведені на загалом близько 5 200 пацієнтів, переважно з легкою та помірною гіпертензією. Два з них (у загальній складності майже 3 200 пацієнтів) порівняли ефективність амлодипіну, валсартану або комбінації цих двох з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Два інших дослідження (1 891 пацієнт) порівнювали ефекти цієї комбінації у пацієнтів, у яких гіпертонічна хвороба не була адекватно контрольована 10 мг амлодипіну або 160 мг валсартану. У п'ятому меншому дослідженні порівняно ефективність комбінації з лізиноприлом і гідрохлортіазидом (інша комбінація, що використовується для лікування гіпертензії) у 130 пацієнтів з важкою гіпертензією. У всіх дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний між двома ударами серця). Артеріальний тиск вимірювали в "міліметрах ртуті" (мм рт.ст.).

Компанія також представила дані, які показують, що рівні амлодипіну та валсартану в крові були рівні у пацієнтів, які отримували Дафіро, та у пацієнтів, які отримували окремо два препарати.

Які вигоди від Dafiro показали під час досліджень?

Комбінація амлодипіну і валсартану була більш ефективною у зниженні артеріального тиску, ніж плацебо і валсартан або амлодипін, взяті окремо. Дослідження, які порівнювали ефективність комбінації у пацієнтів, які вже приймали амлодипін або валсартан, показали, що у пацієнтів, які приймали тільки валсартан, тиск знизився на 6, 6 мм рт. валсартан був пов'язаний з 5 або 10 мг амлодипіну, зниження було відповідно 9, 6 і 11, 4 мм рт. У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, зниження становило 10, 0 мм рт.ст., а у пацієнтів, у яких амлодипін асоціювався з 160 мг валсартану, зниження становило 11, 8 мм рт.

Який ризик пов'язаний з Dafiro?

Найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом Dafiro (спостерігається у 1-10 пацієнтів у 100 лікуючих), є головний біль, назофарингіт (запалення носа і горла), грип, різні види набряку (набряк), втома (стомлення), почервоніння, астенія (слабкість) і припливи. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Dafiro, див.

Дафіро не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до амлодипіну або інших лікарських засобів класу «дигідропіридинових похідних», валсартану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності. Дафіро не слід застосовувати у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки, нирок або жовчі або пацієнтами, що піддаються діалізу (методом очищення крові).

Чому Dafiro було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Dafiro більші, ніж його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється монотерапією на основі амлодипіну або валсартан. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж Dafiro.