Що таке PegIntron?
PegIntron - це лікарський засіб, що містить діючу речовину пегінтерферон альфа-2b. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій та в одноразовій попередньо заповненій ручці, що містить 50, 80, 100, 120 або 150 мкг пегінтерферону альфа-2b по 0, 5 мл.
Для чого використовується PegIntron?
ПегИнтрон показаний для лікування дорослих хворих на гепатит С (інфекція печінки і викликана вірусом гепатиту С) хронічного типу (затяжний). PegIntron застосовується у пацієнтів, які все ще мають хорошу функцію печінки, але мають ознаки захворювання (підвищені трансамінази [печінкові ферменти] та наявність маркерів інфекції в крові, такі як вірусна РНК або антитіла проти вірусу). Він може бути використаний у пацієнтів, які також страждають ВІЛ (вірус імунодефіциту людини). Оптимальне застосування препарату ПегИнтрон в комбінації з рибавірином (противірусним препаратом). Ця комбінація показана як у пацієнтів, які не отримували лікування (тобто ніколи раніше не лікувалися), так і у пацієнтів, у яких попередня терапія, що включає будь-який тип інтерферону альфа, з або без рибавірину, не відповіла. PegIntron можна застосовувати самостійно (монотерапія), якщо пацієнт нетерпимий або не може приймати рибавірин.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується PegIntron?
Лікування PegIntron слід розпочати і контролювати лікарем, який має досвід лікування хворих на гепатит C. ПегИнтрон слід вводити підшкірно (під шкіру) раз на тиждень. При монотерапії режим дозування становить 0, 5 або 1 мікрограма на кілограм маси тіла на тиждень, тоді як у комбінації з рибавірином доза становить 1, 5 мікрограмів на кілограм на тиждень. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта і його реакції на лікування, і може варіюватися від 24 тижнів до року. У разі побічних ефектів може знадобитися коригування дозування. Для отримання додаткової інформації про дозування див. Короткий опис характеристик продукту, який також включено до EPAR.
ПегИнтрон слід зберігати у холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Як працює PegIntron?
Активна речовина в PegIntron, пегінтерферон альфа-2b, належить до групи «інтерферонів». Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти їй впоратися з такими нападами, як вірусні інфекції. Механізму дії альфа-інтерферонів при вірусних захворюваннях немає
все ще повністю відомі; однак вважається, що вони діють як імуномодулятори (речовини, що змінюють імунні відповіді, тобто захист організму). Альфа-інтерферони також можуть зупинити проліферацію вірусів.
Пегинтерферон альфа-2b схожий з інтерфероном альфа-2b, який вже доступний в Європейському Союзі (ЄС) під назвою IntronA. У препараті PegIntron інтерферон альфа-2b був "пегільований" (тобто покритий хімічним речовиною, який називається "поліетиленгліколь"). Це дозволяє уповільнити час елімінації речовини з організму і, отже, вводити препарат рідше. Інтерферон альфа-2b, що міститься в PegIntron, продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інтерферон. Замінник інтерферону діє подібно до природно продукованого інтерферону альфа.
Як вивчався PegIntron?
Використання монотерапії ПегИнтрон у пацієнтів з хронічним гепатитом С було обстежено в дослідженні 1244 дорослих, у яких лікування не проводилося. Peglntron застосовували один раз на тиждень протягом 48 тижнів (0, 5, 1 або 1, 5 мкг / кг) порівняно з інтерфероном альфа-2b, наданим у 3 млн. Міжнародних одиниць (МО) три рази на тиждень. Використання препарату ПегИнтрон з рибавірином вивчено більше 48 тижнів у 1580 пацієнтів, які не отримували лікування. У цьому дослідженні порівнювалися дві схеми лікування: PegIntron у комбінації з рибавірином та інтерфероном альфа-2b у комбінації з рибавірином. Два інших дослідження досліджували застосування препарату PegIntron у комбінації з рибавірином у 565 пацієнтів, які також отримували ВІЛ, і в подальшому дослідженні застосування цієї комбінації спостерігалося у 1 354 пацієнтів, у яких раніше проводилося лікування інтерфероном альфа (пегілірований або непегилированний) не відповів або в якому захворювання повторювалося після лікування.
Основним показником ефективності була концентрація РНК вірусу гепатиту С, що міститься в крові до і під час лікування, а також у контрольний період після 24 тижнів.
Які переваги PegIntron показали під час досліджень?
У першому дослідженні PegIntron виявився більш ефективним, ніж інтерферон альфа-2b. Кількість пацієнтів без циркуляції вірусної РНК після 24 тижнів лікування була вищою серед суб'єктів, які отримували PegIntron, ніж у тих, хто отримував інтерферон альфа-2b: 46% пацієнтів, які отримували PegIntron в 1, 5 мкг / кг / тиждень порівняно з 24% пацієнтів, які приймали компаратор.
Комбінація рибавірину з Peglntron (одна ін'єкція на тиждень 1, 5 мкг / кг) була більш ефективною, ніж комбінація з інтерфероном альфа-2b (3 млн. МО три рази на тиждень): наприкінці дослідження відповіли на лікування більша кількість пацієнтів (65% проти 54%).
Комбінація PegIntron з рибавірином також була ефективною у лікуванні гепатиту С у пацієнтів з одночасним зараженням ВІЛ. У дослідженні, що включало пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування, приблизно п'ята частина відповіла на лікування ПегИнтроном у комбінації з рибавірином.
Який ризик пов'язаний з PegIntron?
Побічні ефекти при застосуванні препарату ПегИнтрон (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це вірусні інфекції, втрата ваги, депресія, дратівливість, безсоння, тривога, труднощі з концентрацією, емоційна нестійкість (перепади настрою), головний біль, сухість у роті ( сухість у роті), задишка (утруднене дихання), фарингіт (біль у горлі), кашель, блювота, нудота, біль у животі, діарея, анорексія (втрата апетиту), алопеція (випадання волосся), свербіж, суха шкіра, висип, міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах), кістково-м'язова біль (біль у м'язах і кістках), запалення в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції (біль і почервоніння), запаморочення, втому, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату PegIntron, див.
Peglntron не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до інтерферону або інших інгредієнтів лікарського засобу. ПегИнтрон не слід вводити:
- пацієнти з історією важкої хвороби серця;
- пацієнти з серйозними захворюваннями;
- пацієнти, які страждають аутоімунним захворюванням (захворювання, при якому організм нападає на власні структури);
- пацієнти з важкими проблемами печінки;
- пацієнти з захворюваннями щитовидної залози, якщо не контролюються;
- пацієнти з епілепсією або іншими проблемами, що впливають на центральну нервову систему;
- У хворих на ВІЛ з ознаками важкого захворювання печінки.
У поєднанні з рибавірином PegIntron не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами нирок.
Повний список обмежень на використання див.
Чому PegIntron було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги PegIntron перевищують його ризики для лікування дорослих пацієнтів з хронічним гепатитом C, які мають підвищений рівень трансаміназ без печінкової декомпенсації та які позитивні для HCV- Сироватка або анти-HCV РНК, включаючи клінічно стабільних хворих на ВІЛ-інфекцію. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг PegIntron.
Додаткова інформація про PegIntron:
25 травня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії PegIntron, що діє на всій території Європейського Союзу, для SP Europe. Дозвіл на маркетинг поновлено 25 травня 2005 року.
Повний EPAR щодо PegIntron можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007.
