Для чого використовують Daklinza і для чого використовують Daclatasvir?
Daklinza - антивірусне лікарський засіб, що використовується в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С (інфекційне захворювання печінки, викликане вірусом гепатиту С), хронічне (затяжне) у дорослих. Він містить діючу речовину даклатасвір .
Як застосовується Даклінза - Даклатасвір?
Daklinza можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочати і контролювати лікарем, досвідченим у веденні пацієнтів з хронічним гепатитом C. Даклінза доступна в таблетках по 30 і 60 мг. Максимальна рекомендована доза становить 60 мг один раз на день. Daklinza слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С, включаючи софосбувір, пегінтерферон альфа і рибавірин. Комбінація лікарських засобів, що підлягають застосуванню, і тривалість терапії залежать від генотипу вірусу гепатиту С, що відповідає за інфекцію, і від характеру захворювань печінки пацієнта, наприклад, якщо є цироз печінки або якщо печінка не працює належним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Даклінза - Даклатасвір?
Діюча речовина Daklinza, daclatasvir, блокує дію білка вірусу гепатиту C, що називається "NS5A", що є необхідним для розмноження вірусу. Блокуючи цей білок, ліки запобігають розмноженню вірусу гепатиту С. Існують різні генотипи вірусу гепатиту С і виявлено, що Даклінза ефективна проти генотипів 1 - 4.
Яка користь від Daklinza - Daclatasvir показана під час досліджень?
Показано, що Даклінза, що використовується у поєднанні з софосбувіром (з рибавірином або без нього), ефективно знищує всі сліди вірусу гепатиту С в крові в основному дослідженні, в якому брали участь 211 дорослих. Пацієнти, які брали участь у дослідженні, були інфіковані генотипами 1, 2 або 3 і всі пройшли лікування за 12 або 24 тижні. Більшість пацієнтів раніше не отримували лікування гепатиту С, хоча деякі страждали від інфекції генотипу 1, стійкої до стандартної терапії (на основі тілопревір або боцепревір - так звані інгібітори NS3 / 4A - у поєднанні з пегінтерферон альфа і рибавірин). Через 12 тижнів після закінчення запланованої терапії, приблизно 99% пацієнтів з інфекцією генотипу 1 (125 з 126), 96% пацієнтів з інфекцією генотипу 2 (25 з 26) і 89% пацієнтів з генотипом 3 інфекції (16 з 18) не виявили ознак інфекції в крові. Додаткові дослідження, проведені на пацієнтах з інфекцією генотипу 4, свідчать про те, що Daklinza є настільки ж ефективним щодо генотипу 4, як і проти генотипу 1.
Який ризик пов'язаний з Daklinza - Daclatasvir?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Даклінза у поєднанні з софосбувіром з рибавірином або без нього є втому, нудота і головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Даклінза, див. Daklinza не слід застосовувати в поєднанні з будь-якими лікарськими засобами, які можуть зменшити його вплив. Більш детальну інформацію про лікарські засоби, які протипоказані при одночасному застосуванні з Daklinza, див.
Чому було схвалено Даклінза - Даклатасвір?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Daklinza, що використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, виявився ефективним у лікуванні гепатиту С, навіть у осіб з генотипом 1, резистентним до попередньої терапії. Не було слідів вірусу в крові майже всіх пацієнтів, які брали участь в головному дослідженні. Що стосується безпеки, Daklinza добре переноситься і побічні ефекти з'явилися подібними до тих, які повідомляли пацієнти, які отримували плацебо. Тому Комітет вирішив, що переваги Даклінзи переважають над її ризиками, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Даклінза - Даклатасвір?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимального безпечного використання Даклінзи. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Daklinza, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Даклінза - Даклатасвір
22 серпня 2014 року Європейська комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Daklinza, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Daklinza ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2014.
