Що таке Triumeq - долутегравір, абакавір, ламівудин і для чого він використовується?
Triumeq - це антивірусне ліки, призначене для лікування хворих на інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Застосовується у пацієнтів старше 12 років і масою тіла не менше 40 кг. Triumeq містить три активні речовини: долутегравір, абакавір і ламівудин .
Як застосовують Triumeq - долутегравір, абакавір, ламівудин?
Triumeq можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно бути призначене лікарем, який має досвід в лікуванні ВІЛ-інфекції. Перед початком терапії з Triumeq всі пацієнти повинні пройти тест на перевірку на наявність гена під назвою "HLA-B (тип 5701)". Пацієнти з цим геном мають високий ризик розвитку алергічної реакції на абакавір і тому не повинні приймати Triumeq. Triumeq доступний у вигляді таблеток (50 мг долутегравіру / 600 мг абакавіру / 300 мг ламівудину); рекомендована доза становить одну таблетку на день, яку потрібно приймати з їжею або без їжі.
Як працює Triumeq - долутегравір, абакавір, ламівудин?
Одним з активних інгредієнтів Triumeq, долутегравіру, є інгібітор інтегрази. Це противірусне лікарський засіб, який блокує фермент, який називається інтегразою, який вірус ВІЛ потребує для створення нових копій себе в організмі. Два інших активних речовини, абакавір і ламівудин, є інгібіторами нуклеозидів зворотної транскриптази (НІОТ). Вони обидва діють подібним чином, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Triumeq зменшує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Triumeq не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом. Всі три активні інгредієнти Triumeq вже доступні в Європейському Союзі (ЄС) як однокомпонентні лікарські засоби: абакавір був дозволений з 1999 року під назвою Ziagen, lamivudine з 1996 року під назвою Epivir і dolutegravir з січня 2014 року під назвою Tivicay, Комбінація абакавіру і ламівудину дозволена під назвою Kivexa з 2004 року.
Які вигоди від застосування Triumeq - долутегравіру, абакавіру, ламівудину в дослідженнях?
Поєднання долутегравіру, абакавіру та ламівудину (присутнє в Triumeq) оцінювалося в основному дослідженні, в якому брали участь 833 пацієнти, які не пройшли попередню терапію. Дані, зібрані в рамках цього дослідження, вже використовувалися для дозволу Tivicay. Пацієнтів лікували комбінацією Triumeq або іншою комбінацією трьох препаратів (Atripla), не містять інгібітор інтегрази. Основним показником ефективності була швидкість відповіді, тобто відсоток пацієнтів, у яких спостерігалося зниження рівня вірусу (вірусного навантаження) у крові до менш ніж 50 копій РНК ВІЛ на мл. Через 48 тижнів 88% пацієнтів, які отримували комбінацію Triumeq (364 з 414), відповіли на лікування порівняно з 81% пацієнтів, які отримували Atripla (338 з 419). Дані, зібрані до 96-го тижня в цьому дослідженні, показали, що цей ефект зберігався з часом. Компанія також дослідила спосіб поглинання Triumeq в організм порівняно з двома різними таблетками (долутегравіром і абакавіром / ламівудином), що містять три активні інгредієнти, що складають ліки. Результати цього дослідження показали, що Triumeq поглинається організмом так само, як різні лікарські засоби.
Який ризик пов'язаний з Triumeq - долутегравіром, абакавіром, ламівудином?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Triumeq (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є безсоння, головний біль, нудота, діарея і втома. Деякі серйозні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали деякі інгредієнти Triumeq, включаючи гіперчутливість (алергію). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Triumeq, див. Triumeq не слід застосовувати в комбінації з дофетилідом, лікарським засобом, що використовується для боротьби з аритмією серця (нерегулярне серцебиття). Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Triumeq - долутегравір, абакавір, ламівудин?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Triumeq більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшла до висновку, що ліки підтвердили свою ефективність у раніше нелікованих пацієнтів і що подібні переваги очікуються у пацієнтів, які вже проходять терапію. CHMP також зауважив, що введення комбінації долутегравіру, абакавіру та ламівудину в одній таблетці є додатковим терапевтичним варіантом для ВІЛ-інфікованих осіб, які не мають гена HLA-B (тип 5701). Застосування комбінації замість лікарських засобів індивідуально зменшує кількість таблеток, які пацієнти повинні приймати, полегшуючи прихильність до терапевтичного режиму. Крім того, CHMP вважає додатковою перевагою порівняно з іншими аналогічними лікарськими засобами, що Triumeq слід приймати строго з або без їжі. Що стосується профілю безпеки Triumeq, то він, як очікується, буде схожий на профіль безпеки окремих інгредієнтів і порівнянний з профілем інших лікарських засобів, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Triumeq - долутегравіру, абакавіру, ламівудину?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Triumeq. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Triumeq, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка займається продажем Triumeq, надасть медичним працівникам, які повинні призначати медичний навчальний матеріал, який згадує про ризик гіперчутливості, пов'язаного з абакавіром. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Triumeq - долутегравір, абакавір, ламівудин
1 вересня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Triumeq, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Triumeq ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2014.
