Що таке Ролуфта - бромід Умеклідіній і для чого він використовується?
Rolufta - це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для полегшення симптомів хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - це тривале захворювання, при якому дихальні шляхи та легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання. Ролуфта використовується для підтримуючої терапії (регулярна).
Ролуфта містить активний інгредієнт бромід umeclidinium.
Цей препарат є таким же, як Incruse, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Incruse, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Rolufta ("інформованої згоди").
Як застосовується Ролуфта - Бромід умеклідіній?
Rolufta доступний як інгаляційний порошок у портативному інгаляторі. Інгалятор забезпечує 65 мкг бромідумеклідініуму, що еквівалентно 55 мкг умеклідінію для кожної інгаляції. Рекомендована доза - одна інгаляція на добу, завжди одночасно. Для отримання детальної інформації щодо правильного використання інгалятора, див.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Ролуфта - Умеклідіній Бромід?
Активна речовина в Rolufta, бромідумеклідініум, є антагоністом мускаринових рецепторів. Вона працює шляхом блокування дії так званих "мускаринових рецепторів", які відповідають за контроль скорочення м'язів. Після вдихання бромід умеклідініну викликає розслаблення м'язів дихальних шляхів і допомагає утримувати їх вільно, дозволяючи пацієнту легше дихати.
Які вигоди від Rolufta - Umeclidinium Bromide показали під час досліджень?
Rolufta була досліджена в чотирьох основних дослідженнях, в яких брало участь більше 4000 пацієнтів. У трьох дослідженнях Rolufta порівнювалася з плацебо (фіктивна терапія), тоді як в іншому дослідженні Rolufta вона порівнювалася з тіотропієм (іншим лікарським засобом для лікування ХОЗЛ). Основний показник ефективності був заснований на зміні обсягу форсованого видиху (ОФВ1, максимальний об'єм повітря, який людина здатний видихнути за одну секунду) пацієнтів. Результати показали, що Rolufta, в дозі еквівалентної 55 мкг умеклідінію, покращила функцію легенів в середньому FEV1 вище 127 мл порівняно з плацебо після 12 тижнів лікування і 115 мл після 24 тижнів лікування. Введення подвійної дози Ролуфти призвело лише до мінімальних поліпшень порівняно з нижньою дозою, що не вважалося значущим. У дослідженні, в якому Rolufta порівнювалося з тіотропієм, поліпшення FEV1 протягом 24-тижневого періоду було однаковим для обох препаратів.
Дослідження також показали поліпшення симптомів, таких як задишка (важке дихання) і хрипи.
Які ризики пов'язані з бромидом Rolufta - Umeclidinium?
Найбільш поширеними побічними ефектами Rolufta (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, назофарингіт (запалення носа і горла), інфекція верхніх ділянок тракту (простуда), синусит, кашель, інфекція сечовивідних шляхів і тахікардія ( збільшення частоти серцевих ударів).
Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Rolufta див.
Чому було затверджено Ролуфта - Умеклідіній Бромід?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Rolufta є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що було показано, що Rolufta є ефективним для поліпшення функції легень і симптомів COPD. CHMP також зауважив, що Rolufta не має відповідних застережень щодо безпеки, і що побічні ефекти були керованими і подібні до інших антимускаринових бронхолітичних препаратів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання бромиду Rolufta - Umeclidinium?
Оскільки антимускаринові бронхолітичні препарати можуть мати серцеві та судинні ефекти, компанія, яка продає Rolufta, продовжуватиме ретельний моніторинг серцево-судинних ефектів лікарського засобу і проводитиме інше дослідження у пацієнтів для виявлення будь-яких потенційних ризиків.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Rolufta, також були включені в короткий опис характеристик препарату та листівку з упаковкою.
Докладніше про Rolufta - Umeclidinium Bromide
Для повного EPAR щодо Rolufta зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Rolufta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
