Що таке Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal є ін'єкційним розчином. Він доступний в попередньо заповнених шприцах, що містять від 1000 до 40 000 міжнародних одиниць (МЕ) активної речовини епоетин альфа.
Epoetin Alfa Hexal є "біоподібним" лікарським засобом, що означає, що він схожий на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить той же активний інгредієнт (який також називається "референтним ліками"). Референтним препаратом для Epoetin Alfa Hexal є Eprex / Erypo. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У документі, який міститься тут і містить ряд питань і відповідей на цю тему.
Для чого використовують Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal використовується у наступних випадках:
- при лікуванні анемії (низька кількість еритроцитів), що викликають симптоми у пацієнтів з "хронічною нирковою недостатністю" (тривале і прогресуюче зниження функціональної здатності нирок) або інші проблеми, що впливають на нирки;
- при лікуванні анемії у дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію при деяких видах раку і для зменшення необхідності переливання крові;
- збільшити кількість крові, що може бути взята у дорослих пацієнтів з помірною анемією, які збираються пройти операцію і пожертвувати власну кров перед операцією (аутотрансфузія);
- для зменшення необхідності переливання крові у дорослих з легкою анемією, які збираються пройти важливу ортопедичну (кісткову) процедуру, таку як стегно. Застосовується у пацієнтів з нормальним рівнем заліза в крові, які можуть мати ускладнення при переливанні крові, якщо вони не можуть здавати кров перед операцією і для яких очікується втрата 900-1 800 мл крові.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Epoetin Alfa Hexal?
Лікування Epoetin Alfa Hexal слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із захворюваннями, для яких зазначено ліки.
Для пацієнтів з проблемами нирок і пацієнтів, які збираються здавати кров, Epoetin Alfa Hexal вводять у вену. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або поблизу ортопедичної хірургії, слід вводити під шкіру. Epoetin Alfa Hexal можна вводити під шкіру пацієнтом або виховальником, якщо вони належним чином підготовлені. Доза, періодичність ін'єкцій та тривалість лікування залежать від того, чому використовується Epoetin Alfa Hexal і коригуються відповідно до відповіді пацієнта. У хворих з хронічною нирковою недостатністю або під час хіміотерапії рівень гемоглобіну повинен залишатися в межах рекомендованого діапазону (10-12 г на децилітр у дорослих і 9, 5-11 г / дл у дітей). Гемоглобін є білком у червоних кров'яних клітинах, який несе кисень по всьому тілу. Для цих пацієнтів використовуйте мінімальну дозу, яка гарантує адекватний контроль симптомів.
Перед початком лікування всі пацієнти повинні бути перевірені на рівні заліза, щоб запобігти їх надмірному зниженню; добавки заліза слід вводити протягом всього лікування. Для отримання повної інформації див.
Як працює Epoetin Alfa Hexal?
Гормон, який називається еритропоетин, стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку. Еритропоетин продукується нирками. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або з проблемами нирок, анемія може бути викликана дефіцитом еритропоетину або недостатньою реакцією організму на еритропоетин, що зустрічається в природі. У таких випадках еритропоетин використовується для заміни відсутнього гормону або збільшення кількості еритроцитів. Еритропоетин також використовується перед операцією для збільшення кількості еритроцитів і для мінімізації наслідків крововтрати.
Діюча речовина в Epoetin Alfa Hexal, епоетин альфа, є реплікою людського еритропоетину і працює точно так само, як природний гормон у стимулюванні вироблення еритроцитів. Епоетин альфа в Epoetin Alfa Hexal виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати епоетин альфа.
Як вивчався Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal вивчали, щоб продемонструвати його порівнянність з референсним препаратом Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, що вводиться ін'єкцією у вену, порівнювався з еталонним лікарським засобом в одному головному дослідженні, в якому брали участь 479 пацієнтів з анемією, викликаною проблемами нирок. Всі пацієнти раніше отримували препарати Eprex / Erypo внутрішньовенно протягом принаймні восьми тижнів перед тим, як перейти на Epoetin Alfa Hexal або продовжити лікування Eprex / Erypo. Основним показником ефективності була зміна рівня гемоглобіну між початком дослідження та періодом оцінки, між 25 та 29 тижнем. Компанія також представила результати дослідження, яке порівнювало ефекти. Epoetin Alfa Hexal шляхом ін'єкції під шкіру з ефектами Eprex / Erypo на 114 хворих на рак під час хіміотерапії.
Які вигоди від Epoetin Alfa Hexal показали під час досліджень?
Було виявлено, що Epoetin Alfa Hexal є настільки ж ефективним, як Eprex / Erypo у підвищенні та підтримці кількості еритроцитів. У дослідженні пацієнтів з анемією, викликаною проблемами нирок, рівень гемоглобіну у пацієнтів, які перейшли на Epoetin Alfa Hexal, залишався таким же, як у пацієнтів, які продовжували приймати Eprex / Erypo. Дослідження, проведене на пацієнтах з хіміотерапії, також показало, що Epoetin Alfa Hexal є настільки ж ефективним, як Eprex / Erypo при введенні під шкіру.
Який ризик пов'язаний з Epoetin Alfa Hexal?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні Epoetin Alfa Hexal (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є нудота. У онкологічних хворих головний біль і пірексия (лихоманка) спостерігалися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, тоді як у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, артралгія (біль у суглобах) і грипоподібні захворювання спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта. 10. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Epoetin Alfa Hexal, див.
Epoetin Alfa Hexal не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до епоетин альфа або будь-який інший інгредієнт. Він не повинен використовуватися в таких групах:
- пацієнти, у яких розвинулася чиста еритроїдна аплазія (зниження або блокування вироблення еритроцитів) після лікування будь-яким еритропоетином;
- пацієнти з неконтрольованим підвищеним артеріальним тиском;
- пацієнти не піддаються лікуванню з утворенням згустків ліків.
Epoetin Alfa Hexal не слід застосовувати пацієнтам, які збираються здавати кров, якщо вони пройшли інсульт або серцевий напад за останній місяць, у пацієнтів із стенокардією (важкою формою болю у грудях) або з ризиком тромбозу глибоких вен ( ДВТ: утворення тромбів у глибоких венах тіла, як правило, в ногах). Epoetin Alfa Hexal не слід застосовувати пацієнтам, які проходять велику ортопедичну операцію, якщо вони мають серйозні серцево-судинні проблеми (наприклад, ті, що впливають на серце та кровоносні судини), включаючи недавні інфаркти або інсульти.
Epoetin Alfa Hexal не рекомендується застосовувати для ін'єкцій під шкірою при лікуванні проблем з нирками, оскільки для того, щоб виключити можливість виникнення алергічних реакцій, необхідні подальші дослідження.
Чому було схвалено Epoetin Alfa Hexal?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що згідно з положеннями ЄС, Epoetin Alfa Hexal продемонстрував порівнянний профіль з Eprex / Erypo щодо якості, безпеки та ефективності. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Eprex / Erypo, переваги переважають виявлені ризики, і тому рекомендується надавати ліцензію на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Epoetin Alfa Hexal?
Виробник Epoetin Alfa Hexal надасть медичним працівникам усіх держав-членів інформаційні матеріали, включаючи інструкції з безпеки лікарського засобу. Компанія також надаватиме термічні контейнери для пацієнтів, супроводжуючись ілюстраціями, якими можна користуватися.
Докладніше про Epoetin Alfa Hexal:
28 серпня 2007 року Європейська Комісія надала компанії Sandoz GmbH дозвіл на продаж для Epoetin Alfa Hexal, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для Epoetin Alfa Hexal можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
