Ренвела - карбонат севеламер

Що таке Ренвела?

Renvela - лікарський засіб, що містить діючу речовину севеламер карбонат. Препарат доступний у вигляді білих таблеток (800 мг) і у вигляді порошку (1, 6 г і 2, 4 г) для приготування пероральної суспензії.

Для чого використовують Renvela?

Renvela використовується для боротьби з гіперфосфатемією (високим рівнем фосфату в крові) у:

• дорослі пацієнти на діалізі (техніка очищення крові). Ліки можна застосовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (з фільтрацією крові) або перитонеального діалізу (при якому рідина перекачується в живіт, а внутрішня оболонка тіла фільтрує кров).

• Пацієнти з хронічним (довгостроковим) захворюванням нирок, які не знаходяться на діалізі і мають рівень фосфору сироватки (крові), еквівалентний або більший, ніж 1, 78 ммоль / л. Для запобігання розвитку захворювань кісток Renvela необхідно застосовувати з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітамін D.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Renvela?

Рекомендована початкова доза Renvela залежить від клінічних потреб і рівня фосфату в крові і становить від 2, 4 до 4, 8 г на добу. Renvela слід приймати три рази на день, з прийомом їжі, і пацієнти повинні дотримуватися приписаної дієти.

Дозу Renvela необхідно адаптувати кожні два-чотири тижні для досягнення прийнятного рівня фосфату в крові, який потім слід регулярно контролювати. Таблетки слід приймати в цілому, а пероральну суспензію слід приймати протягом 30 хвилин після приготування.

Як працює Ренвела?

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не здатні виключити фосфат з організму. Це призводить до гіперфосфатемії, яка в довгостроковій перспективі може викликати ускладнення, такі як захворювання серця. Діюча речовина в Renvela, карбонат севеламера, є фосфатним сполучною. При прийомі з їжею молекули севеламера, що містяться в карбонаті севеламера, зв'язуються з фосфатом їжі в кишечнику, запобігаючи його поглинанню в організм. Це сприяє зниженню рівня фосфатів у крові.

Renvela схожий на інший препарат Renagel, який є в Європейському Союзі з 2000 року. Renagel містить севеламер як гідрохлоридну сіль замість карбонату Renvela.

Як вивчався Renvela?

Ефекти Renvela вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.

Два основних дослідження порівняли Renvela з Renagel у 110 дорослих на діалізі. Всі пацієнти

вони мали хронічну хворобу нирок з гіперфосфатемією і перебували на гемодіалізі протягом принаймні трьох місяців. Всі вони вже пройшли лікування пероральними фосфатними зв'язуючими речовинами, і більшість пацієнтів приймали вітамін D. Два дослідження були перехресними дослідженнями: пацієнти отримували або Renvela (таблетки, або порошок), або Renagel, а потім лікування обмінюються після чотирьох або восьми тижнів. Основним показником ефективності була середня кількість фосфату в крові під час лікування.

У третьому головному дослідженні, в якому взяли участь 49 пацієнтів, було досліджено Renvela у пацієнтів з гіперфосфатемією з рівнем сироваткового фосфору, що дорівнював або перевищував 1, 78 ммоль / л і який не знаходився на діалізі. Пацієнти отримували Renvela протягом восьми тижнів. Основним показником ефективності був суб'єкт господарювання

зниження фосфату в крові в кінці лікування.

Які вигоди від Renvela показали під час досліджень?

Ренвела показав еквівалентну ефективність у порівнянні з Renagel у зниженні фосфату у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які перебували на діалізі. У двох дослідженнях середня кількість фосфату в крові під час лікування Renvela або Renagel було подібним.

У невеликому дослідженні пацієнтів без діалізу, які приймали Renvela, середня кількість фосфату в крові зменшувалася приблизно на п'яту, з 2, 0 ммоль / л до 1, 6 ммоль / л.

Який ризик пов'язаний з Renvela?

Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Renvela (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це нудота, блювота, біль у верхній частині живота і запор. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Renvela, див.

Renvela не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (sevelamer carbonate) або будь-якої з інших речовин. Renvela не повинна застосовуватися у людей з гіпофосфатемією (низький рівень фосфату в крові) або з кишковою непрохідністю (закупорка в кишечнику).

Чому було схвалено Renvela?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що дослідження Renvela у пацієнтів, що не піддавалися діалізу, було занадто малим, щоб самостійно надати достатні докази, що підтверджують застосування цього лікарського засобу у цих пацієнтів. Однак, комітет визначив, що ліки можуть бути використані у пацієнтів, які не перебувають на діалізі, оскільки вони мають таке ж основне захворювання, як ті, що знаходяться на діалізі.

Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Renvela перевищують його ризики для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, і у дорослих пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфору у сироватці, що дорівнює або перевищує 1, 78 ммоль / л. Комітет рекомендував, щоб Renvela отримав ліцензію на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Renvela?

Компанія, яка виробляє Renvela, гарантує доступність інформаційних матеріалів у всіх державах-членах для пацієнтів і лікарів / медичних працівників. Програма буде включати інформацію про ризик і профілактику перитоніту (запалення тканини, що охоплює черевну порожнину) у пацієнтів, що перенесли перитонеальний діаліз, артеріовенозний свищ (аномальний прохід між артерією і вену) у пацієнтів, що перенесли гемодіаліз, і вітамінної недостатності у хворих на хронічну хворобу нирок.