Для чого використовують Atosiban SUN - атозибан?
Atosiban SUN - лікарський засіб, що містить активну речовину атозибан . Він використовується для затримки доставки у дорослих пацієнтів і знаходиться між 24 та 33 тижнем вагітності, якщо є ознаки передчасних (передчасних) пологів. Ці сигнали включають:
- щонайменше чотири регулярні сутички кожні 30 хвилин щонайменше 30 секунд;
- шийне розширення (шийки матки) на 1-3 см і зникнення шийки матки (зменшення її товщини) щонайменше на 50%.
Крім того, дитина повинна мати нормальне серцебиття. Atosiban SUN - "генерик". Це означає, що Atosiban SUN аналогічний «довідковому лікарському засобу», який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС), що називається Tractocile. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується атозібан СОН - атозібан?
Atosiban SUN можна отримати тільки за рецептом. Лікування АТОСІБАН SUN повинно проводитися лікарями, які мають досвід в управлінні передчасними пологами. Лікування слід починати якомога швидше після цього діагнозу. Atosiban SUN доступний у вигляді розчину для ін'єкцій і як концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Вона вводиться у вену протягом максимум 48 годин у три фази: початкова ін'єкція у вену (6, 75 мг), за якою слідує крапельне введення високих доз (18 мг на годину) протягом трьох годин, потім вливання при меншій дозі (6 мг на годину) протягом максимальної тривалості 45 годин. У разі повторення скорочень можна повторити лікування АТОСІБАН SUN максимум у три рази під час вагітності.
Як діє Atosiban SUN - атозибан?
Активний інгредієнт Atosiban SUN, атозибан, є антагоністом природного гормону окситоцину. Це означає, що атозибан блокує дію окситоцину. Окситоцин є гормоном, відповідальним за початок скорочень матки. Блокируя дію окситоцину, Atosiban SUN запобігає скороченню матки і викликає релаксацію матки, допомагаючи затримати народження.
Як вивчався атозибан СОН - атозибан?
Компанія представила дані, взяті з наукової літератури. Не було необхідності в подальших дослідженнях, оскільки Atosiban SUN є загальним лікарським засобом, що вводиться за допомогою інфузії або ін'єкції і містить ту ж саму діючу речовину, що й еталонний препарат Tractocile.
Які переваги та ризики Atosiban SUN - атозибан?
Оскільки Atosiban SUN є родовим лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних ліках.
Чому був затверджений Atosiban SUN - atosiban?
CHMP прийшла до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Atosiban Sun має порівнянну якість і може бути порівнянною з Tractocile. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Tractocile, переваги переважають виявлені ризики та рекомендовано надання дозволу на маркетинг для Atosiban SUN.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання атозибана САН - атозібану?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Atosiban SUN. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Atosiban SUN, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Докладніше про Atosiban SUN - атозибан
31 липня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Atosiban SUN, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Atosiban SUN прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 07-2013.
