наркотики

EMSELEX - дарифенацин

Характеристика лікарського засобу

EMSELEX представлений у вигляді білих круглих таблеток (7, 5 мг) або світлого персика (15 мг) з пролонгованим вивільненням, що містить діючу речовину даруфенацин ("тривале вивільнення" вказує на те, що даруфенацин повільно вивільняється з планшета протягом декількох днів годинник).

Терапевтичні показання

EMSELEX застосовується для лікування нетримання сечі (раптова відсутність контролю сечовипускання), збільшення частоти (частої необхідності сечовипускання) та терміновості (терміново потребувати сечовипускання) у дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура. Ліки можна отримати лише за рецептом.

Спосіб використання

Рекомендована початкова доза становить 7, 5 мг один раз на день. У пацієнтів, які потребують більшого полегшення від симптомів, дозу можна збільшити до 15 мг. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і подалі від їжі, і вони повинні бути проковтнуті цілими з рідиною, не розжовуючись, не розділяючи і не роздавлюючи.

Механізми дії

Активний інгредієнт EMSELEX - даррифенацин, антихолінергічний препарат, який блокує мускариновий рецептор М3 в організмі і, отже, розслаблює м'язи сечового міхура, відповідальні за екскрецію сечі. Це збільшує пропускну здатність сечового міхура, змінює спосіб укладання сечового міхура і зменшує кількість скорочень. Таким чином, EMSELEX запобігає небажаному сечовипускання.

Проведені дослідження

EMSELEX був предметом чотирьох основних досліджень, в яких взяли участь 2078 пацієнтів обох статей з симптомами гіперактивного сечового міхура. EMSELEX вводили в різних дозах (від 3, 75 до 30 мг на добу) і порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) або з толтеродином, іншим лікарським засобом, що використовується для цього розладу. Основним параметром для визначення ефективності лікування було число випадків нетримання сечі, що сталися протягом тижня.

Переваги, знайдені після досліджень

Чотири комбіновані дослідження показали більшу ефективність EMSELEX, ніж плацебо у зменшенні випадків нетримання сечі. Пацієнти, які отримували дози 7, 5 і 15 мг EMSELEX, реєстрували 10, 6 (68%) і 12, 5 (77%) епізодів нетримання сечі менше на тиждень, у той час як у пацієнтів, які отримували плацебо, зниження було отримані відповідно в 7 і 7, 5 (54 і 58%) щотижневих випадках.

Пов'язані ризики

Найбільш поширеними побічними ефектами, тобто тими, про які повідомляли більш ніж один з 10 пацієнтів, були сухість у роті і запор. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні EMSELEX, див.

EMSELEX не слід застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до даруфенацину або будь-якій з допоміжних речовин або пацієнтам з:

• затримка сечі (утруднення сечовипускання);

• утримання шлунка (проблеми зі спорожненням вмісту шлунка);

• неконтрольована вузькокутова глаукома (високий тиск в очі, стійкий до лікування);

• міастенія (неврологічне захворювання, яке викликає м'язову слабкість);

• важка печінкова недостатність (важка хвороба печінки);

• важкий виразковий коліт (важке запалення товстого кишечника, що призводить до утворення виразки та кровотечі);

• токсичний мегаколон (дуже важке ускладнення коліту, див. Вище).

EMSELEX не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, такими як циклоспорин (для пацієнтів з трансплантацією), верапаміл (лікарський препарат для серця), інгібітори протеаз (препарати, такі як ритонавір, які використовуються у хворих на СНІД), кетоконазол та ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Підстави для затвердження

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що EMSELEX показав ефективність, подібну до ефективності інших антихолінергічних препаратів, що застосовуються для лікування синдрому гіперактивного сечового міхура. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги EMSELEX перевищують ризики при симптоматичному лікуванні невідкладного нетримання сечі та / або підвищеної частоти сечовипускання та терміновості у пацієнтів з синдромом гіперактивного сечового міхура, рекомендуючи випуск дозволу на розміщення. на ринку EMSELEX.

Більше інформації

22 жовтня 2004 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії EMSELEX компанії Novartis Europharm Limited.

Повна версія оцінки (EPAR) доступна за наступною адресою.

Останнє оновлення цього резюме: березень 2006