ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Спримео?
Sprimeo - лікарський засіб, що містить діючу речовину аліскірен. Випускається у вигляді таблеток (рожевий круглий: 150 мг; червоний овал: 300 мг).
Для чого використовується Спримео?
Sprimeo показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Sprimeo?
Рекомендована доза Спримео становить 150 мг один раз на день, призначається окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Ліки слід приймати з легким прийомом їжі, бажано в один і той же час кожен день. Спримео не слід приймати разом з грейпфрутовим соком. У пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється належним чином, доза Sprimeo може бути збільшена до 300 мг один раз на день. Спримео не рекомендується застосовувати у пацієнтів у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.
Як працює Sprimeo?
Активна речовина в Sprimeo, аліскірен, є інгібітором реніну. Він блокує активність людського ферменту, що називається реніном, який бере участь у виробництві речовини, що називається ангіотензином I, присутнього в організмі. Ангіотензин I перетворюється в гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовиною, що викликає звуження судин). При блокуванні продукції ангіотензину I знижується рівень ангіотензину I і рівня ангіотензину II. В результаті судини розширюються (вазодилатація) і знижується артеріальний тиск. Це може зменшити ризик, пов'язаний з гіпертензією, наприклад, інфарктами.
Як вивчався Sprimeo?
Перед вивченням у людини ефекти Спримео аналізували на експериментальних моделях. Sprimeo вивчали в 14 основних дослідженнях, в яких брали участь більше 10 000 пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Тринадцять з цих досліджень включали суб'єктів з легкою та помірною гіпертензією, в той час як одна була виконана у пацієнтів з важкою гіпертензією. У п'яти з цих досліджень ефекти Sprimeo, взяті окремо (поодинці), порівнювалися з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Sprimeo, що приймається окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, також порівнюється з іншими антигіпертензивними препаратами. Дослідження комбінованої терапії досліджували ефективність препарату Sprimeo у поєднанні з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (раміприлом), антагоністом рецепторів ангіотензину (валсартаном), бета-блокатором (атенололом), блокатором кальцієві канали або блокатор кальцієвих каналів (амлодипін) і сечогінний засіб (гідрохлортіазид). Тривалість досліджень коливалася від 6 до 52 тижнів, і основним показником ефективності було зміна артеріального тиску під час фази спокою серцебиття (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих шлуночків (систолічний тиск) ). Артеріальний тиск вимірювали в "міліметрах ртуті" (мм рт.ст.).
Яку користь Sprimeo показала під час досліджень?
Sprimeo як єдиний агент був більш ефективним, ніж плацебо і настільки ж ефективним, як порівняльна терапія для зниження артеріального тиску. З кумулятивного аналізу результатів п'яти порівняльних досліджень між монотерапією Sprimeo і плацебо з'ясовується, що після 8 тижнів терапії препаратом Sprimeo 150 мг середнє зниження діастолічного артеріального тиску у 9 років спостерігалося у пацієнтів у віці до 65 років 0 мм рт.ст. порівняно з середнім значенням 99, 4 мм рт.ст., виміряним на початку дослідження. Ці дані слід порівнювати зі зниженням на 5, 8 мм рт.ст. (порівняно з початковим значенням 99, 3 мм рт. Ст.), Зареєстрованим у пацієнтів, які отримували плацебо.
Значні скорочення спостерігалися у пацієнтів 65 років і старше і у суб'єктів, які отримували більш високі дози Sprimeo. Sprimeo також допомогло знизити артеріальний тиск у хворих на цукровий діабет та надмірну вагу. В двох дослідженнях вплив ліків тривав максимум на один рік.
Дослідження також показали, що Sprimeo, при прийомі в комбінації з іншими лікарськими засобами (особливо з гідрохлортіазидом), може викликати подальше зниження артеріального тиску порівняно зі скороченнями, викликаними цими ж ліками, прийнятими без застосування Спримео.
Що таке ризик, пов'язаний з Sprimeo?
Найбільш поширеною побічною дією з Sprimeo (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Спримео, див.
Sprimeo не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до аліскірену або будь-яких інших компонентів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мали ангіоневротичний набряк (підшкірний набряк) з аліскіреном або навіть у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності та у жінок, які планують вагітність, не рекомендується. Крім того, Sprimeo не слід приймати разом з циклоспорином (препаратом, що знижує активність імунної системи), хінідином (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму) або верапамілом (використовується для лікування серцевих проблем).
Чому Sprimeo було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Sprimeo більші, ніж його ризики при лікуванні гіпертонічної хвороби. Тому Комітет рекомендував, щоб Sprimeo отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Sprimeo
22 серпня 2007 року Європейська Комісія надала компанію Novartis Europharm Limited дозволу на продаж Sprimeo, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Sprimeo натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
