наркотики

Тисабрі - наталізумаб

Що таке Tysabri?

Tysabri - концентрат, який необхідно розвести, щоб отримати розчин для інфузії (крапельно в вену). Містить діючу речовину наталізумаб.

Для чого використовують Tysabri?

Tysabri використовується для лікування дорослих з розсіяним склерозом (MS). Він призначений для лікування форми МС, відомої як "рецидивуюче-ремітуюче", тобто коли пацієнт страждає від неврологічних нападів (рецидивів), після чого настають періоди одужання без симптомів (ремісій). Ліки застосовують у наступних випадках:

висока активність захворювання, незважаючи на терапію інтерфероном-бета (інший тип лікарського засобу, що використовується при МС) або тяжке і швидко погіршується захворювання.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують Tysabri?

Лікування Tysabri повинно бути ініційоване і під наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування захворювань нервової системи, який має легкий доступ до конкретного діагностичного пристрою: апарату магнітно-резонансної томографії (RM). Це обладнання дозволить лікарю контролювати зміни головного мозку, викликані МС, або рідкісну інфекцію мозку, яку називають прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Tysabri дається вливанням протягом однієї години кожні чотири тижні. Оскільки інфузія може викликати алергічну реакцію, пацієнта необхідно контролювати як під час інфузії, так і протягом наступної години. Якщо після півроку пацієнт не проявляє чітких ознак терапевтичної користі, лікар повинен розглянути питання про продовження лікування. Пацієнтам, які отримують лікування Tysabri, необхідно надати спеціальну карту оповіщення, яка підсумовує основну інформацію щодо безпеки лікарського засобу. Пацієнти повинні мати картку свого партнера або вихователя, щоб прочитати карту оповіщення, а також інших лікарів, які їх лікують, оскільки вони можуть помітити симптоми людей з ПСІ, які пацієнти не усвідомлюють, наприклад, зміни в настрій і поведінка або зміни слова.

Як працює Tysabri?

Діюча речовина в Tysabri, натализумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), створене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (називається антигеном), присутньої на деяких клітинах організму. Наталізумаб був створений для зв'язування з певною частиною інтегрину, який називається інтегрином _4_1, який можна знайти на поверхні більшості лейкоцитів (лейкоцити, які втручаються в запальний процес).

Розсіяний склероз - це нервове захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку, що оточує нервові клітини. Блокуючи інтегрин, Наталізумаб запобігає потраплянню лейкоцитів до мозку через кров. Таким чином знижується запалення, а також травма нерва, викликана МС.

Які дослідження були проведені на Тисабрі?

Ефекти Tysabri вперше були випробувані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Два дослідження, що тривали два роки, досліджували ефективність Tysabri у лікуванні МС. Одне дослідження порівнювало використовуваний Tysabri (монотерапія) з плацебо (фіктивний лікування) на 942 пацієнта. В іншому дослідженні проаналізовано вплив, отриманий при застосуванні Tysabri у комбінації з інтерфероном бета-1a (іншим лікарським засобом, що використовується при лікуванні РС) на 1171 пацієнті. Основними показниками ефективності були зниження кількості рецидивів та зміни рівня інвалідності пацієнта, які вимірювалися за стандартною шкалою (розширена шкала стану інвалідності).

Які вигоди від Tysabri показали під час досліджень?

У дослідженні монотерапії Tysabri був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості рецидивів. Через рік спостерігалося зменшення кількості нападів МС приблизно на дві третини у пацієнтів, які отримували Tysabri, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Tysabri також був більш ефективним, ніж плацебо, через інсультну дію МС: протягом двох років ризик прогресування інвалідності зменшився на 42% порівняно з групою плацебо.

У додатковому дослідженні з інтерфероном бета-1а ризик погіршення інвалідності та кількості рецидивів зменшився. Тим не менш, спосіб дослідження був задуманий, що не дало змоги чітко визначити, чи були ці результати обумовлені Tysabri самостійно або в комбінації.

Які ризики пов'язані з Tysabri?

Пацієнти, їхні сім'ї та лікарі повинні знати, що Tysabri може викликати інфекції, включаючи PML. ПМЛ має симптоми, подібні до симптомів нападу МС, і, як правило, викликає важку інвалідність або смерть. У разі підозри на ПМЛ лікар повинен припинити лікування, поки не з'ясує, що пацієнт не постраждав від інфекції. У дослідженнях, проведених найбільш поширеними побічними ефектами Tysabri (виявлено від 1 до 10 пацієнтів у 100), були інфекції сечовивідних шляхів (інфекції органів, через які протікає сеча), назофарингіт (запалення носа і горла), вулики., головний біль, запаморочення, блювота, нудота (нездужання), артралгія (біль у суглобах), озноб, пірексія (лихоманка) і втома. Повний список побічних ефектів, про які повідомляли у Tysabri, див. Близько 6% пацієнтів, які брали участь у дослідженнях, розробили довготривалі антитіла проти натализумаба, що призвело до зниження ефективності препарату.

Tysabri не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до натализумабу або будь-яких інших інгредієнтів. Ліки не слід призначати пацієнтам з ПМЛ або ризиком інфікування, включаючи пацієнтів, які страждають від ослабленої системи.

імунітет через захворювання або інші ліки, що приймаються як частина поточної або вже завершеної терапії. Крім того, Tysabri не слід призначати одночасно з інтерфероном бета або глатирамером ацетатом (іншими довгостроковими лікарськими засобами для МС). Нарешті, слід уникати введення пацієнтам, які страждають на рак (за винятком конкретного раку шкіри, який називається «базальноклітинний рак»), або пацієнтів у віці до 18 років. Повний список обмежень див.

Чому Tysabri було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ефективність Tysabri у лікуванні РС, як з точки зору рецидивів, так і з точки зору інвалідності, була чітко продемонстрована. Однак, зважаючи на профіль безпеки лікарського засобу, лікарський засіб слід застосовувати тільки у пацієнтів, яким це дійсно потрібно. Комітет вирішив, що переваги Tysabri більші, ніж його ризики, як одна терапія, що модифікує хворобу при рецидивуючому множинному склерозі, що є дуже активним у пацієнтів, які не реагують на лікування бета-інтерфероном або у пацієнтів, у яких хвороба швидко розвивається. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Tysabri?

Компанія, що виробляє Tysabri, гарантує, що всі лікарі, відповідальні за призначення лікарського засобу, отримають навчальний пакет, що містить всю інформацію, необхідну для забезпечення правильного застосування лікарського засобу, і щоб всі пацієнти ретельно контролювалися.

Більше інформації про Tysabri

27 червня 2006 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, чинний в межах Європейського Союзу, для Tysabri для Elan Pharma International Ltd.

Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) від Tysabri, натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 11-2008